Sanofi: Praluent kommt zurück

Berlin -

Im Juli 2019 hatte Sanofi den PCSK9-Inhibitor Praluent (Alirocumab) nach einem Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom Markt genommen. Das Gericht hatte zugunsten von Amgen entschieden, dass Sanofi und Regeneron mit Praluent den deutschen Teil des europäischen Patents auf den Antikörper PCSK9 verletzen. Nun will Sanofi den Cholesterinsenker zurück ins Spiel bringen.

Die Basis für den Rechtsstreit bilden die beiden Antikörper Evolocumab (Repatha, Amgen) und Alirocumab (Praluent, Sanofi): Obwohl es sich um zwei unterschiedliche Wirkstoffe handelt, haben beide die gleiche Angriffsstelle, um den LDL-Cholesterinwert zu senken. Amgen sah daher sein Patent verletzt und klagte.

Sanofi pochte auf öffentliches Interesse

Sanofi versuchte daraufhin, gerichtlich eine Zwangslizenz nach §§ 24 und 81 Patentgesetz zu erwirken, die den Vertrieb des Medikaments in der Bundesrepublik ermöglichen würde. Dem Gesetz zufolge ist das möglich, wenn sich der Lizenzsucher erfolglos darum bemüht hat, vom Patentinhaber eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen zu erhalten, oder wenn es das öffentliche Interesse gebietet. Sanofi sah vor allem letzteren Punkt gegeben: Das eigene Präparat sei dem von Amgen so weit überlegen, dass ein Ausfall vom deutschen Markt der Gemeinheit schaden würde.

Bei seiner Forderung nach einer Zwangslizenz hatte Sanofi damit argumentiert, der Wirkstoff Alirocumab senke bei Hochrisikopatienten das Risiko schwerer kardiovaskulärer Vorfälle im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 24 Prozent und die Gesamtmortalität um 29 Prozent. Zudem bestehe auch für Patienten, die nicht der Hochrisikogruppe angehörten, ein Bedarf an der Verfügbarkeit von Praluent, der gerade in der Zeit nach einem akuten Koronarsyndrom oder anderen kardiovaskulären Ereignissen besonders hoch sei. Doch das Gericht ließ sich nicht überzeugen.

Comeback für Praluent

Nun gibt es jedoch einen zweiten Anlauf für den Cholesterinsenker: Grundlage für die Möglichkeit der erneuten Markteinführung ist die Entscheidung des Oberlandesgerichts Düsseldorf (OLG): Dieses hatte am 5. November das Urteil aus 2019 aufgehoben, welches Sanofi den Vertrieb und die Vermarktung von Praluent in Deutschland untersagt hatte. Auch jegliche Kommunikation mit Ärzten war diesbezüglich verboten worden.

Im Oktober vergangenen Jahres hatte das Europäische Patentamt (EPA) mitgeteilt, dass „bestimmte für Alirocumab relevante Ansprüche des europäischen Patents EP 2 215 124 von Amgen nicht valide sind“. Daraufhin zog Amgen die Klage zurück. Die Anordnung gegen Praluent wurde infolgedessen aufgehoben. Der Hersteller will die Produktion in Frankfurt wieder aufnehmen und bereitet den erneuten Markteintritt vor.

In Europa wurde Praluent im September 2015 für die folgenden Indikationen zugelassen:

• zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipiämie begleitend zu einer Diät
• a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen
• b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei einer Statin- Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind