Pharmakovigilanz: Roche droht Millionenstrafe

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die zweite Anhörung im Verfahren gegen den schweizerischen Hersteller Roche beendet. Nun wird der entsprechende finale Bericht zur EU-Kommission weitergeleitet, die über den Fall entscheidet. Verliert der Hersteller, droht ihm eine hohe Geldstrafe. Die EMA hatte Roche vorgeworfen, sich nicht an die europäischen Pharmakovigilanz-Richtlinien gehalten zu haben.

Das Verfahren gegen den Konzern wurde 2007 auf Verlangen der EU-Kommission wegen mutmaßlicher Mängel bei der Überprüfung der Sicherheit von Medikamenten in die Wege geleitet. Roche soll der EMA Verdachtsmeldungen zu seinen Arzneimitteln in großem Umfang vorenthalten haben – aber offenbar nicht versucht haben, Risiken zu vertuschen.

Laut Pharmakovigilanz-Richtlinie sind Hersteller dazu verpflichtet, regelmäßig und systematisch die Sicherheit ihrer Arzneimittel zu überwachen und den Behörden etwaige Mängel und neue Nebenwirkungen mitzuteilen.

Im Oktober 2012 fand die erste Anhörung statt. Der erste Bericht lag im April 2014 bei der EU-Kommission vor, wurde im Juli 2015 jedoch an die EMA zurückgeschickt. Roche hatte neue Sicherheitsinformationen zu Nutzen und Risiken der betroffenen Arzneimittel nachgereicht.

Die Nutzen/Risiko-Profile der betroffenen Arzneimittel blieben unverändert. Die EMA teilt nun mit, dass bei der Prüfung der Daten keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt werden konnten. Patienten wird geraten, die betreffenden Präparate weiterhin zu nehmen, heißt es in dem Bericht. Es gebe keine unerwünschten Nebenwirkungen.

Betroffen sind 19 zentral zugelassene Arzneimittel wie Avastin, Bonviva, Cellcept, Herceptin, Mabthera, Mircera, Neorecormon, Pgeasys, Roactemra, Tamiflu, Xeloda, Xenical und Zelboraf. Es war das erste Mal, dass die EMA seit Inkrafttreten der Pharmakovigilanz-Regelungen aktiv werden musste.

Die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hatte 2012 in einem Werk mehr als 80.000 Berichte über Nebenwirkungen von Roche-Medikamenten gefunden. Infolgedessen machte die MHRA die EMA auf die Probleme bei der Übermittlung der Informationen aufmerksam.

Die seit 1997 vor allem aus den USA eingegangenen Berichte seien niemals evaluiert und an die EMA weitergeleitet worden. Darunter seien mehr als 15.000 Todesfälle gewesen, bei denen nicht geklärt sei, ob diese natürliche Ursachen hätten.