Rückschlag für Astellas

Der japanische Pharmahersteller Astellas musste im Zulassungsverfahren für sein Immunsuppressivum Advagraf (Tacrolimus) in den USA einen erneuten Rückschlag hinnehmen. In einem Schreiben an die Firma bittet die amerikanische Zulassungsbehörde FDA zum wiederholten Male um mehr Informationen zum Präparat. Nachdem die Behörde die Zulassung des Präparates nach Herz- und Nierentransplantationen bereits abgelehnt hat, kann die Firma nun lediglich noch auf eine positive Entscheidung für lebertransplantierte Patienten hoffen. Astellas hatte im Dezember 2005 die Zulassung für alle drei Indikationen beantragt.

Das nur noch einmal täglich zu applizierende Advagraf ist eine Weiterentwicklung des Präparates Prograf (Tacrolimus), das Patienten zwei Mal täglich einnehmen müssen. Astellas verdient jährlich zwei Milliarden Dollar mit Prograf in den USA. Der Konzern hatte gehofft, die neue Version von Prograf auf den amerikanischen Markt bringen zu können, bevor sein Patent letzten Monat ausgelaufen war.

In der Europäischen Union erhielt Advagraf im April des vergangenen Jahres die Zulassung für die Prophylaxe der Transplantatabstossung (Primär- und Erhaltungstherapie) bei erwachsenen Empfängern von Nieren- und Lebertransplantaten. Das Präparat darf außerdem eingesetzt werden, wenn andere Immunsuppressiva nicht wirken. Seit Juni ist es sowohl in Deutschland als auch in Großbritannien erhältlich.