Rückruf je nach Zulassung

Das Nebeneinander von nationaler und zentraler Arzneimittelaufsicht hat im Fall der Clopidogrel-Generika paradoxe Konsequenzen: Während Präparate mit zentraler Zulassung laut Beschluss der EU-Kommission vom Markt genommen werden müssen, dürfen die unter deutscher Zulassung vertriebenen Alternativen vorerst weiter abgegeben werden. Der Fall ist kompliziert, zumal der Zulassungsinhaber Acino die Produkte nicht selbst vertreibt. Das schweizerische Unternehmen und seine deutschen Mitvertriebspartner 1A/Hexal/Sandoz sowie Ratiopharm sind daher vom Rückruf unterschiedlich betroffen, obwohl der Hintergrund derselbe ist.

Am 25. März hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA zunächst den Rückruf aller Clopidogrel-Generika empfohlen. Zuvor hatten Inspektoren der Regierung Oberbayern sowie einer französischen Überwachungsbehörde bei einer Routineinspektion des Herstellers Glochem in Indien, der für Acino den Wirkstoff produziert, Verstöße gegen die Good Manufacturing Practice (GMP) festgestellt. Laut Acino handelte es sich um Mängel bei der Dokumentation, ein Rückruf war daher nach Ansicht des Zulassungsinhabers nicht notwendig.

Das sah die EU-Kommission anders: Am 29. März setzte die Brüsseler Behörde das Inverkehrbringen aus und ordnete den Rückruf bereits auf dem Markt befindlicher Produkte an. Betroffen waren die Clopidogrel-Varianten von Sandoz, Ratiopharm, Hexal, Acino, 1A Pharma. Bislang hat aber nur Hexal einen Rückruf bestimmter Chargen angeordnet - die also offensichtlich auf Grundlage einer zentralen Zulassung in Verkehr waren.

Weil dagegen die deutschen Behörden in den einzelnen Bundesländern der EMA-Empfehlung nicht folgten, müssen nicht alle Clopidogrel-Generika vom Markt verschwinden: Bei Ratiopharm erklärte man auf Nachfrage gegenüber APOTHEKE ADHOC, dass keine Produkte betroffen und damit nach derzeitigem Stand keine Rückrufe zu erwarten seien. Offenbar arbeitet man in Ulm also mit nationaler Zulassung. Andererseits muss der seit kurzem zum Weltmarktführer Teva gehörende Konzern seine Präparate in Belgien, Ungarn, Frankreich, Schweden, Spanien und Großbritannien aus dem Verkehr nehmen.

Die Marktanteile regelt nun also vorerst der Zufall: Zentral zugelassene Clopidogrel-Varianten müssen verschwinden, alle anderen Produkte dürfen - je nach Entscheidung der nationalen Behörden - in Verkehr bleiben. Wie schnell die betroffenen Firmen alternativ nationale Zulassungen nutzen können, bleibt abzuwarten.

Die Aufsichtsbehörden sind übrigens nicht nur hinsichtlich des Risikos unterschiedlicher Auffassung, sondern auch was die Rechtmäßigkeit der Generika an sich angeht: Im vergangenen Juni hatte die EU-Kommission ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland eingeleitet, weil sie der Meinung war, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der Zulassung gegen Gemeinschaftsrecht verstoßen hat.