Roche stellt Schnelltest in großen Stückzahlen her

Berlin -

Eine Infektion mit Sars-CoV-2 kann mild oder sogar symptomfrei verlaufen. Nachdem erste Unternehmen Schnelltests auf den Markt gebracht haben, ist das Interesse seitens der Bevölkerung stark angestiegen. Viele möchten wissen, ob sie bereits Covid-19 hatten und wieder normal am Alltag teilnehmen können. Auch Roche hat einen Antikörpertest entwickelt, der ab Anfang Mai zur Verfügung stehen soll. Der Schweizer Konzern will die monatliche Produktionskapazität ab Juni auf einen zweistelligen Millionenumfang hochfahren. Laut Unternehmensaussagen kommt das Produkt erst jetzt auf den Markt, da man einen Test mit guten Sensitivitäts- und Spezifitätswerten wollte.

„Nachdem wir Mitte März unseren Hochdurchsatz-PCR-Test zum Nachweis der Erkrankung aufgrund einer aktiven Infektion eingeführt haben, werden wir nun Anfang Mai einen neuen Antikörpertest auf den Markt bringen. Jeder am Markt befindliche und zuverlässige Test erfüllt für die Gesundheitssysteme einen wichtigen Zweck, da sie bei der Bekämpfung dieser Pandemie helfen“, sagte CEO Severin Schwan. Die Schnelltests könnten nur Antikörper nachweisen und eigneten sich somit nicht für einen frühen Nachweis der Erkrankung – hierfür sei immer noch die Bestimmung mittels PCR-Methode am besten geeignet. Die Tests könnten laut Roche jedoch dabei helfen herauszufinden, wer bereits Covid-19 hatte und Antikörper in sich trägt.

Der Test trägt den Namen „Elecsys Anti-SARS-CoV-2-Immunoassay“ und gehört somit zu den seit 20 Jahren am Markt befindlichen Elecsys-Assays. Hierbei handelt es sich um Testverfahren mittels Elektrochemilumineszenz (kurz ECL). Die einzelnen Essays haben eine durchschnittliche Messzeit von 18 Minuten, die maximale Messzeit liegt bei 27 Minuten. Neben Hepatitis- und Retroviren können auch Laborparameter zur Schilddrüse analysiert werden (T3, T4 und TSH-Wert). Mit Hilfe der Elecsys-Assays können über 100 Laborparameter bestimmt werden – ab Mai auch Antikörper gegen Sars-CoV-2. Die Messungen basieren alle auf einer elektrochemischen Reaktion. Der Vorteil laut Roche gegenüber anderen Schnelltests: Die Nachweisgrenzen sind extrem niedrig.

Analysgerät erforderlich

Für die Auswertung der Tests benötigt das Labor oder das Krankenhaus ein spezielles Gerät. Die passenden Analysegeräte tragen die Bezeichnung Cobas. Laut Roche ist der Umgang sehr einfach und erfordert kaum Schulungen. Vorteilhaft sei auch, dass das Gerät über ein einheitliches Reagenzkonzept verfügt. Diese vollautomatischen Systeme können Sars-CoV-2-Testergebnisse in ungefähr 18 Minuten mit einem Testdurchsatz von bis zu 300 Tests pro Stunde liefern, dies sei abhängig von der Größe des Analysegerätes. Zu den Sensitivitäts- und Spezifitätswerten in Bezug auf Sars-CoV-2 heißt es seitens des Konzerns: „Zum aktuellen Zeitpunkt können wir noch keine verlässlichen und belastbaren Daten zu unserem neuen Test darlegen, da sich dieser noch in der Entwicklung befindet.“ Roche arbeite jedoch mit Hochdruck daran, die notwendigen Daten schnellstmöglich zur Verfügung stellen zu können. Mit der Markteinführung würden diese Informationen vorliegen.

Schnelltest ist nicht gleich Schnelltest

Auch andere Unternehmen haben Schnelltests entwickelt, die zusammen mit dem passenden Analysegerät zuverlässige Ergebnisse bringen sollen. So auch Bosch: Hier kann mittels Rachenabstrich mit Hilfe eines passenden Gerätes binnen drei Stunden eine Infektion nachgewiesen werden. Allerdings wird auf das Virus selnbst getestet, nicht auf Antikörper. Für die Testweise ist eine Dauer von drei Stunden sehr gering. Bosch gibt an, dass das von ihnen entwickelte System in diversen Labortests Ergebnisse mit einer Genauigkeit von mehr als 95 Prozent erzielen konnte. „Der Schnelltest erfüllt die Qualitätsstandards der Weltgesundheitsorganisation“, so der Hersteller. Gemeinsam mit Randox Laboratories hat Bosch nun einen der weltweit ersten vollautomatisierten molekulardiagnostischen Tests entwickelt. Ergebnisse liegen in unter drei Stunden vor.

Apotheken vorerst raus

Um einen Beitrag zur epidemiologischen Entwicklung beizutragen, haben einige Apotheker über die Durchführung oder den Verkauf von Antikörper-Schnelltests nachgedacht. Die Rechtsabteilung der Abda rät dringend von der Abgabe der Schnelltests in der Apotheke ab: Eine Abgabe an Patienten sei rechtlich bedenklich, heißt es in einem Schreiben an die Apothekerverbände. Die Abda-Juristen verweisen auf die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), wonach In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung definierter Krankheiten nur an den hier ebenfalls definierten Personenkreis abgegeben werden dürfen. Bei Covid-19 handele es sich um eine „bedrohliche übertragbare Krankheit“ im Sinne des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Insbesondere eine Abgabe an Laien ist demnach untersagt“, stellt die Abda klar.

Einfache Durchführung

Die Tests von Roche oder Bosch sind nur für den Klinik- und Laboralltag geeignet. Dort können sie die Testkapazitäten sicherlich erweitern. Dennoch: Eine Durchführung von Antikörper-Schnelltests in Arztpraxen oder Apotheken könnten in kurzer Zeit zahlreiche Ergebnisse lkiefern. Die Handhabung ist laut Apothekern, die die Schnelltests ausprobiert haben, gut. Zur Durchführung liege neben einer Anleitung alles bei, was Arzt oder Apotheker benötigten – von Einmallanzette bis zum Alkoholtuch. Die Durchführung ähnelt der eines HIV-Tests. In den USA werden lizensierte Apotheker hingegenen sogar von der FDA dazu aufgrufen, zugelassene Covid-19-Tests zu bestellen und auch durchzuführen. Apotheker „spielen eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung eines bequemen Zugangs zu wichtigen öffentlichen Gesundheitsdiensten und -informationen“, so Gesundheitsminister Alex Azar.