Roche: Sonderzulassung als Laientest erteilt

Berlin -

Der Corona-Antigen-Schnelltest von Roche hat die Sonderzulassung seitens des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Laienanwendung erhalten. Auch bei diesem Test handelt es sich um einen nasalen Test.

Der vierte Antigen-Schnelltest hat die Zulassung für die Laienanwendung erhalten. Roche informiert über die Sonderzulassung durch das BfArM. Auch diesmal handelt es sich um einen nasalen Test. Das heißt, der Anwender muss mich vorderen Nasenbereich einen Abstrich nehmen. Am weiteren Prozedere hat sich bei dem In-vitro-Diagnostikum nichts geändert. Das Probenstäbchen wird in einer beiliegenden Extraktionslösung ausgewaschen. Diese wird dann auf die Testkassette überführt. Das Ergebnis kann nach 15 Minuten abgelesen werden.

Die Sensitivität beträgt laut BfArM-Liste 96,52 Prozent, die Spezifität 99,68 Prozent. Diese Werte gelten für die Anwendung durch geschultes medizinisches Personal. In einer zusätzlich durchgeführten Laienstudie wurden andere Werte erzielt. Hier sinkt die Sensitivität auf 82,5 Prozent. Roche informiert in einer Pressemitteilung zur Sonderzulassung: „In einer klinischen Selbstteststudie zeigte der Sars-CoV-2-Antigen-Schnelltest eine Sensitivität von 82,5 Prozent und eine Spezifität von 100,0 Prozent im Vergleich zu RT-PCR-Tests. Die relative Empfindlichkeit betrug 91,2 Prozent für Proben mit einer hohen Viruslast (Ct ≤ 30).“

Bereits im September vergangenen Jahres teilte Roche mit, einen Antigen-Schnelltest auf Sars-CoV-2 in Deutschland einführen zu wollen. Damals gehörte der Pharmakonzern zu den ersten, die einen verlässlichen Test auf den Markt brachten, damals noch für den professionellen Gebrauch. Seitdem wurde der Tests zahlreich angewendet. Auch in vielen Apotheken ist der Roche-Schnelltest schon verkauft worden, wenn auch nur an Ärzte und Pflegeheime. Nun kann sich jeder testen.

„Die Sonderzulassung unseres Tests durch die Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte bietet Menschen in Deutschland die zuverlässige Möglichkeit, sich bequem von zu Hause aus zu testen “, sagte Thomas Schinecker, Vorstandsvorsitzender von Roche Diagnostics. „Regelmäßige Selbsttests zu Hause können den Druck auf die Gesundheitssysteme verringern. Es kann schnell Menschen mit dem höchsten Infektionspotential identifizieren, sodass sie sofort Maßnahmen ergreifen können, um ihre Infektion zu behandeln, ärztlichen Rat einzuholen und andere zu schützen.“

Ebenfalls bereits zugelassen sind folgende Tests:

Clinitest Rapid Covid-19 Self-Test

• Hersteller: Healgen Scientific LLC, Houston, USA
• Antragsteller: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg
• Sensitivität: 97,25 Prozent; Spezifität: 100 Prozent (laut BfArM-Liste)
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card

• Hersteller: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd, Xiamen, China
• Antragsteller: Technomed Service GmbH, Graz, Österreich
• Sensitivität: 96,49 Prozent; Spezifität: 99,03 Prozent (laut BfArM-Liste)
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich

Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)

• Hersteller: Hangzhou Laihe Biotech Ltd. Co., Hangzhou, China
• Antragsteller: Lissner Qi GmbH, Hamburg
• Sensitivität: 96,16 Prozent; Spezifität: 99,70 Prozent (laut BfArM-Liste)
• Nasenabstrich aus dem vorderen Bereich