Roche kommt mit blauem Auge davon

Berlin -

2017 endete für Roche mit einer guten Nachricht: Der Schweizer Pharmakonzern ist einer Strafe entkommen, bei der unter Umständen ein dreistelliger Millionenbetrag fällig geworden wäre. Die EU-Kommission gab bekannt, das Verfahren wegen mutmaßlicher Mängel bei der Überprüfung der Sicherheit von Medikamenten nach fünf Jahren ohne eine Bestrafung abzuschließen. Von den Maßnahmen, die Roche infolge des Verfahrens ergriffen hatte, zeigten sich die Behörden überzeugt.

Der Prozess war in Gang gekommen, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA im Juni 2012 ein Roche-Werk inspiziert hatte und mehr als 80.000 meist aus den USA stammende Berichte über Medikamentennebenwirkungen fand. Darunter seien mehr als 15.000 Todesfälle gewesen, bei denen jedoch nicht geklärt war, ob sie natürliche Ursachen hatten. Entgegen der zwei Jahre zuvor verabschiedeten Pharmakovigilanz-Richtlinien der EU waren diese seit 1997 eingegangenen Berichte niemals evaluiert und an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet worden.

Die Kommission hatte daraufhin zum ersten Mal überhaupt ein Verfahren wegen Verletzung der Pharmakovigilanz-Richtlinien angestrengt. Diese verpflichten Pharmaunternehmen dazu, regelmäßig und systematisch die Sicherheit ihrer Präparate zu überwachen und den Behörden etwaige Mängel und neue Nebenwirkungen mitzuteilen. Das sei ein „zentraler Teil der Aktivitäten eines Zulassungshalters, um die fortwährende Sicherheit seiner auf dem Markt gebrachten Produkte zu gewährleisten“, wie die EMA schreibt. Betroffen waren 19 zentral zugelassene Arzneimittel, inklusive einiger der wichtigsten Blockbuster von Roche wie Mabthera, Avastin, Roactemra, Herceptin, Bonviva, Cellcept, Mircera, Neorecormon, Tamiflu, Xeloda, Xenical und Zelboraf. Hinzu kamen mehrere national zugelassene Präparate. Dem Konzern drohte eine Strafe in Höhe von 5 Prozent seines Jahresumsatzes innerhalb der EU – nach damaligem Stand über 340 Millionen Euro.

Nach einer ersten Anhörung im Oktober 2012 war die Zahl der relevanten Berichte jedoch bereits auf 23.000 reduziert worden. Denn Roche hatte der EMA zwar in großem Umfang Verdachtsmeldungen vorenthalten. Doch dem Konzern kam zugute, dass er sich von Beginn an einsichtig zeigte und offensichtlich nicht versucht hatte, Risiken zu vertuschen. Zumindest mussten nach der Analyse der nachgereichten Sicherheitsinformationen keine Nutzen/Risiko-Profile angepasst werden. Eine Gefahr für die Patienten habe zu keiner Zeit bestanden – vielmehr forderte die EMA sie in einem Bericht dazu auf, die Arzneimittel unverändert weiter zu nehmen.

2013 folgte dann eine zweite Inspektion und im darauf folgenden Frühjahr landete der Bericht bei der EU-Kommission – die ihn im Juli 2015 an die EMA zurückschickte, weil Roche neue Sicherheitsinformationen zu den betroffenen Arzneimitteln nachgereicht hatte. Der finale Bericht landete im Sommer 2016 auf den Schreibtischen der Kommission. Nach Prüfung dieses Reports zeigte sich die Kommission nachsichtig. Die Verantwortlichen hätten alle verfügbaren Belege geprüft und seien „zufrieden mit den Maßnahmen, die das Unternehmen zur Behebung der Mängel ergriffen hat“, schreibt die EU-Behörde.

Nicht nur hatte Roche die verlangten Daten unverzüglich nachgereicht, der Konzern ging wie von ihm erwartet in Sack und Asche: Man akzeptiere die Befunde der Behörde nicht nur, schreibt der Pharmariese, man nehme sie „extrem ernst und hat vollstes Verständnis für die Bedenken der EMA“. Mehr noch, man sei „sich bewusst, dass die Anstrengungen zur Verbesserung der Kontrollsysteme und der Vertrauensbildung gegenüber allen seinen Stakeholdern fortgesetzt werden müssen“. Man wolle eng mit den Behörden zusammenarbeiten, um auf dem Feld der Pharmakovigilanz „eine führende Position einzunehmen und sie zu halten“.

EMA und EU-Kommission geben sich überzeugt von den bisher ergriffenen Maßnahmen. Die Schweizer hätten Verbesserungen an ihrem Compliance- und Pharmakovigilanz-System vorgenommen und seien „langfristige Verpflichtungen eingegangen, um ihre Pharmakovigilanz-Aktivitäten weiter im Einklang mit den EU-Regeln zu verbessern“. Die bisherigen Schritte würden den Forderungen der EMA folgen und „ausreichende Sicherheit bieten, dass sich die Inspektionsergebnisse so nicht noch einmal wiederholen“, schreibt die Kommission. Es herrsche dementsprechend „kein aktuelles Risiko für die öffentliche Gesundheit oder Patientensicherheit“.