Apo-Ident macht sich valider

Berlin -

Probe scannen, Protokoll unterschreiben, fertig: Seit drei Jahren vertreibt die Firma Hiperscan mit Apo-Ident ein Gerät zur spektroskopischen Analyse von Rezeptursubstanzen. Obwohl das Unternehmen aus Dresden jetzt mehrere Stoffe und Gemische aus ihrer Datenbank streichen muss, könnte die Nachfrage bei den Apotheken sogar steigen. Denn die Pharmazieräte haben die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) als eine Prüfmethode des Arzneibuches grundsätzlich anerkannt.

Mit Apo-Ident können Ausgangssubstanzen für die Rezeptur per NIR untersucht werden. Die aufgezeichneten Spektren werden mit den Kurven aus einer Referenzdatenbank abgeglichen; Chemometrie heißt dieses statistische Verfahren, mit dem letztendlich die Identität nachgewiesen wird. Dank des Einsatzes sogenannter Mikroscannerspiegel ist die bislang Laboren vorbehaltene Technologie für den breiten Einsatz erschwinglich geworden.

Im Oktober hatten die Pharmazieräte in Erfurt eine Resolution verabschiedet, nach der die Verwendung von NIR-Geräten als eine von mehreren möglichen Methoden zur Identitätsprüfung infrage kommt – solange die dazu verwendeten Datenbanken ausreichend validiert sind. „Die Qualität der Prüfung ist von der hinterlegten Datenbank abhängig“, hieß es in dem Beschluss.

Nachdem die Datenbank von Apo-Ident in den vergangenen Jahren kontinuierlich gewachsen war, hat sich Hiperscan in den vergangenen Monaten intensiv mit den statistischen Parametern auseinander gesetzt, die bei der Prüfung zugrunde gelegt werden. Im Ergebnis werden jetzt mehrere Substanzen und Gemische zusammengefasst oder sogar komplett aus der Datenbank gestrichen. In diesen Fällen müssen die Apotheker künftig auf andere Nachweismöglichkeiten zurückgreifen.

Als Beispiel nennt Firmenchef Dr. Alexander Wolter die Klasse der Triglyceride, die künftig nur noch als Substanzgruppe ausgewiesen wird. Hintergrund sei die Zunahme der Chargen am Markt, die einen dezidierten Identitätsnachweis schwierig machten. Ob es sich beispielsweise um Erdnuss- oder Mandelöl handelt, muss der Apotheker laut Wolter künftig mit anderen Methoden herausfinden. Auch Tinkturen könnten wegen der Abhängigkeit vom Alkoholgehalt künftig nicht mehr mit NIR untersucht werden.

In der kommenden Woche bekommen die Kunden ein Software-Update zur Verfügung gestellt. Einen großen Aderlass sieht Wolter nicht: Weiterhin ließen sich rund 2000 Stoffe und Gemische per NIR prüfen; mehr als 80 Prozent der Rezepturausgangsstoffe ließen sich mit Apo-Ident identifizieren – statt bislang rund 90 Prozent.

Wolter sieht die Einschränkung als „Pferdefuß“ einer eigentlich positiven Entwicklung. Denn mit dem positiven Votum der Pharmazieräte ist das Verfahren aus seiner Sicht zu einem Standard bei der Identitätsprüfung geworden: „Wir bekommen jetzt deutschlandweit durchgehend die Anerkennung, auf die wir so lange hingearbeitet haben.“

Bislang gab es unter Amtsapothekern und Pharmazieräten unterschiedliche Sichtweisen, wie mit der NIR umzugehen ist. 600 Apotheken nutzen das System heute. Rund 100 Interessenten seien dagegen in den vergangenen drei Jahren abgesprungen, weil der Pharmazierat grundsätzliche Bedenken am Verfahren geäußert habe, schätzt Wolter.

Dass Apo-Ident in einzelnen Fällen nicht mehr angewendet werden könne, sei bedauerlich – insgesamt werde das Verfahren aber gestärkt. In Stein meißeln lässt sich die Referenzdatenbank laut Wolter ohnehin nicht: „Das ist eine Bibliothek, die Sie fortwährend pflegen müssen“, erklärt der Firmenchef. Auf absehbare Zeit soll es aber keine größeren Änderungen geben.

Apotheken können das Gerät von Apo-Ident für 250 Euro im Monat leasen oder für knapp 12.000 Euro kaufen. Laut Wolter rechnet sich die Anschaffung ab drei Prüfungen pro Woche.