Reimporte: Deutsch oder gar nicht

Berlin -

Was auf Arzneimittelpackungen stehen darf, ist genau geregelt: Erlaubt sind Angaben, die vorgeschrieben sind oder die den Patienten nützen. Bei der Antibabypille dürfen auf den Blistern Wochentage stehen – aber nur auf Deutsch. In anderen Sprachen nützt die Angabe nichts und ist somit verboten. Das hat das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) entschieden. Damit hat der Reimporteur Kohlpharma den Prozess zwar verloren, in der Sache aber gewonnen.

Das saarländische Unternehmen wollte die Zulassung für einen Yasmin-Reimport aus Portugal. Da die Wochentage auf dem Blister in Portugiesisch gedruckt waren, erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung nur unter der Auflage, deutschsprachige Abkürzungen zu nutzen. Kohl bot an, jedem Blister einen entsprechenden Aufkleber beizulegen. Das reichte dem BfArM nicht – der Reimporteur zog vor Gericht.

Tatsächlich ist die Angabe der Wochentage – da stimmten die Richter Kohl zu – eine freiwillige Angabe. Gerade deshalb könne das Unternehmen aber nicht frei entscheiden: Zusätzliche Informationen seien nur dann erlaubt, wenn sie für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig seien.

Auf die portugiesischen Wochentagsbezeichnungen trifft dies aus Sicht der Richter nicht zu: „Ein Hinweis kann der gesundheitlichen Aufklärung des Patienten nur dienen, wenn er auch von ihm zu verstehen ist. Das ist hier nicht der Fall“, heißt es in dem Urteil. Damit gaben die Richter dem BfArM Recht.

Die Auflage der Behörde, auf dem Blister die deutschen Wochentage anzugeben, ist aus Sicht der Richter allerdings „unverhältnismäßig und damit ermessensfehlerhaft“. Die Aufkleber würden ein „milderes“ und trotzdem „gleich geeignetes“ Mittel darstellen.

Wer eine Antibabypille als Reimport erwerbe, wisse, dass es sich um ein „ausländisches“ Produkt handele und werde daher besonders aufmerksam sein, so die Richter. Dass die Aufkleber übersehen werden, ist den Richtern zufolge „fernliegend“, dass sie versehentlich falsch aufgebracht werden sogar „ausgeschlossen“.

Das Problem: Die Aufkleber sind nicht im Zulassungsantrag aufgeführt. Würde die Auflage jetzt gestrichen, müsste die Zulassung für den Blister mit den portugiesischen Wochentagen erteilt werden. Da das nicht zulässig ist, hat der Reimporteur den Prozess verloren, obwohl er in der Sache Recht bekommen hat.

Die Richter haben deshalb einen Kompromiss empfohlen: Kohlpharma solle eine Änderungsanzeige stellen und die Beifügung des Klebeetiketts und eine ergänzte Packungsbeilage im Zulassungsantrag verankern.

Kohlpharma bereitet die Änderungsanzeige derzeit vor. Auch andere Reimporteure haben das Problem und prüfen jetzt, wie sie mit solchen Packungen umgehen – zumal auch die Originalhersteller noch ein Wörtchen mitzureden haben.