Das Handy als Medizinprodukt

Berlin -

Das Smartphone erinnert an die Tabletteneinnahme, das Tablet misst den Blutdruck: Experten schätzen, dass es etwa 15.000 Apps gibt, die im weitesten Sinne etwas mit der Gesundheit zu tun haben. Das reicht vom Pillenwecker bis hin zu professionellen Apps, die Ärzte bei ihrer Diagnose und Therapieentscheidung unterstützen. Manche dieser Anwendungen leisten inzwischen so viel, dass sie als Medizinprodukt gelten. Doch die Grenze zwischen Medizinprodukt und „einfacher App“ ist schwierig zu ziehen.

Software kann seit 2007 als Medizinprodukt eingestuft werden. Laut Medizinproduktegesetz (MPG) gilt das unter anderem für Systeme, die zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder zur Empfängnisregelung bestimmt sind.

Dr. Henning Düwert, Jurist beim Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA), hat sich mit der Problematik der Gesundheits-Apps beschäftigt. Er zeigt Tendenzen auf: Als Medizinprodukte sieht er zum Beispiel Apps zur Blutzucker- oder Blutdruckmessung, zur Therapieplanung und Diagnose oder zur telemedizinischen Überwachung.

Apps für Abrechnungsmanagement, Schmerztagebücher oder Gesundheitsdatenverwaltung stellen aus seiner Sicht eher keine Medizinprodukte dar. So genannte „Pillenwecker“ seien umstritten, aber tendenziell keine Medizinprodukte, so Düwert.

Wird eine App als Medizinprodukt deklariert, müssen besondere Anforderungen erfüllt werden. Nur dann erhält sie die notwendige CE-Kennzeichnung. „Die Richtlinien für die Zulassung sind die gleichen wie im Zusammenhang mit den übrigen Medizinprodukten auch“, erklärt ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der Hersteller entscheidet letztlich selbst, ob sein Produkt einen medizinischen Zweck verfolgt und damit ein Medizinprodukt ist. Wird ein Produkt allerdings ohne CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebracht, geht der Hersteller ein Haftungsrisiko ein. Außerdem könnten Wettbewerber Unterlassungs- oder Schadenersatzansprüche geltend machen.

Eine vielen Apothekern bekannte App ist Ordermed. Neben einem Pillenwecker bietet die Anwendung auch einen Medikationsplan und eine Bestellerinnerung für Folgerezepte. Für Ordermed-Chef Markus Bönig ist die Entscheidung zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt einfach: „Wirkt das auf den Körper des Patienten ein“, sei die Frage, die man stellen müsse.

Ein Computer, der direkt Kontakt zum Patienten habe – wie ein EKG – sei beispielsweise eindeutig ein Medizinprodukt, so Bönig. Wenn aber eine Kalendersoftware genutzt werde, um sich an die Pilleneinnahme erinnern zu lassen, mache dies die Software nicht zum Medizinprodukt. Seine App sieht Bönig daher nicht als Medizinprodukt, sondern als „technische Unterstützung“.

Um Klarheit für die Hersteller zu schaffen, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA im September eine Richtlinie für medizinische Apps aufgestellt. Die Behörde hatte angekündigt, mit Umsicht an die Kontrolle von Apps heranzugehen: „Einige Apps haben ein minimales Risiko für Patienten, aber andere können gefährlich werden, wenn sie nicht korrekt funktionieren“, sagte FDA-Direktor Jeffrey Shuren. Nur letztere betreffe die Richtlinie.

Der Fokus der FDA liegt demnach auf Apps, die eine Verbindung zu regulären Medizinprodukten herstellen – zum Beispiel indem sie medizinische Bilder darstellen – oder das Smartphone in ein Medizinprodukt, wie etwa ein EKG, verwandeln. Der FDA zufolge wurden in den vergangenen zehn Jahren etwa 100 Apps freigegeben, allein in den vergangenen zwei Jahren waren es 40.