Ratiopharm bringt Dexmedetomidin

Berlin -

Mit Dexmedetomidin erweitert Ratiopharm sein Portfolio im Bereich Intensivmedizin. Das Medikament wird für die Sedierung von erwachsenen Patienten verwendet und intravenös verabreicht.

Erstanbieter war im Jahr 2011 die Firma Orion, welche den Wirkstoff unter dem Namen Dexdor auf den Markt brachte. Nach Ablauf des Patents folgten Generika von Mylan dura und Amneal. Nun zieht auch Ratiopharm nach und bringt den Wirkstoff in drei Packungsgrößen auf den Markt: Erhältlich sind 4x10 ml, 4x4 ml und 25x2 ml mit einer Stärke von jeweils 100 μg/ml. Es handelt sich dabei um ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Die Ampullen dürfen nur als verdünnte, intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe verabreicht werden. Das Arzneimittel kann mit 5-prozentiger Glukoselösung, Ringerlösung, Mannitollösung oder 0,9-prozentiger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden. Dabei wird die erforderliche Konzentration von entweder 4 μg/ml oder 8 μg/ml erreicht. Nach der Herstellung sollte die Infusionslösung zeitnah verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Das Arzneimittel ist für die Sedierung intensivmedizinisch behandelter Patienten geeignet, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt. Nicht angewendet werden darf es bei unkontrollierter Hypotonie, Herzrhythmusstörungen sowie akuten zerebrovaskulären Ereignissen wie beispielsweise Schlaganfällen.

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Größe, allgemeinem Gesundheitszustand und der gewünschten Sedierungstiefe. Außerdem können Patienten unterschiedlich gut auf das Arzneimittel ansprechen. Auf der Intensivstation können intubierte und sedierte Patienten mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 0,7 μg/kg/h auf den Wirkstoff umgestellt werden. Die Geschwindigkeit der Infusion wird dann schrittweise angepasst, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erhalten. Die Höchstdosis liegt bei 1,4 μg/kg/h. Während der Therapie mit Dexmedetomidin werden Herztätigkeit und Blutdruck kontinuierlich überwacht, um eventuelle Dosisanpassungen vornehmen zu können.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Hyperglykämie und Hypoglykämie sowie metabolische Azidose, Hypoalbuminämie, Unruhe, Halluzinationen, Bradykardie oder Tachykardie, Verminderung des Herzzeitvolumens, Hypotonie oder Hypertonie sowie Atemdepression, Dyspnoe und Apnoe. Außerdem kann es während der Verabreichung zu Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit und Polyurie kommen. Nach dem Absetzen sind Entzugssyndrome möglich.

Wechselwirkungen bestehen mit verabreichten Anästhetika, anderen Sedativa und Hypnotika sowie Opioiden. Vor allem Kombinationen mit Isofluran, Propofol, Alfentanil und Midazolam sowie anderen Stoffen, die überwiegend über CYP2B6 metabolisiert werden, sind zu überwachen. Preislich liegt Ratiopharm etwas unter dem Original: Die 25er-Größe mit Ampullen zu 2 ml kostet von Orion 690,55 Euro, bei Ratiopharm sind es nur 554,65 Euro. Bei Mylan ist dies die einzige Größe mit einem AVK von ebenfalls 554,65 Euro. Die 4x4 ml-Packung Dexdor kommt mit einem Preis von 228,44 Euro daher, bei Ratiopharm sind es nur 202,35 Euro und auch die 10x 4 ml-Größe kostet bei Ratiopharm mit 489,40 Euro etwas weniger als das Original mit 554,65 Euro. Amneal hat andere Packungsgrößen als Ratiopharm auf dem Markt: 5x4 ml kosten 282,80 Euro, 5x10 ml 689,93 Euro. Die 5x2 ml-Größe liegt dafür preislich gleich mit dem Original und hat einen AVK von 146,91 Euro.