OTC-Nexium ab August

Berlin -

Esomeprazol ohne Rezept ist in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) nicht vorgesehen – trotzdem kommt im August mit Nexium Control (AstraZeneca) ein OTC-Präparat auf den Markt. Die Zulassung erfolgte zentral über die EU-Kommission. Die AMVV soll nun angepasst werden.

Nexium Control wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen bei Erwachsenen ohne Verschreibungspflicht zugelassen. Die Zulassung gilt für alle EU-Staaten. Daher kann das Präparat auch in Deutschland verschreibungsfrei in den Handel gebracht werden.

Grundsätzlich unterliegen Esomeprazol-haltige Arzneimittel weiterhin der Verschreibungspflicht. Es ist allerdings vorgesehen, eine Ausnahme für Esompeprazol zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzeldosis von 20 mg und in einer Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tage und in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg einzuführen.

In den USA ist das OTC-Nexium bereits auf dem Markt: Ende März wurde das Präparat von der US-Arzneimittelbehörde FDA aus der Rezeptpflicht entlassen. Vertrieben wird die rezeptfreie Variante von Pfizer. Für 250 Millionen US-Dollar (rund 203 Millionen Euro) hatte sich der Konzern bereits im August 2012 die weltweiten Vertriebsrechte gesichert.

Nexium war ein Blockbuster von AstraZeneca, bis 2011 der Patentschutz abgelaufen war. Im ersten Halbjahr 2012 sank der Umsatz um 15 Prozent auf 1,9 Milliarden Euro. In Deutschland wurde Nexium 2012 Jahr laut Arzneiverordnungsreport 114.000 Mal zu Lasten der Krankenkassen abgegeben, 57 Prozent weniger als 2011. Die Nettokosten sanken um 56 Prozent auf 8,5 Millionen Euro.

Im vergangenen Jahr wurde Nexium demnach 66.000 Euro Mal für 5 Millionen Euro an Kassenpatienten abgegeben. Bei dem Wirkstoff punkten inzwischen die Generikahersteller, insbesondere TAD, AbZ und Ratiopharm.

Von den Umsätzen mit Nexium Control profitiert allerdings nicht AstraZeneca, sondern Pfizer. Das Präparat hat maßgeblich zum Wachstum der OTC-Sparte des Konzerns beigetragen.