Produktionsstopp für Caelyx

Das Zytostatikum Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin) wird derzeit nicht mehr hergestellt. Bei einer Inspektion im November beim US-Lohnhersteller seien weitere Defizite festgestellt worden, teilt der Hersteller Janssen-Cilag in einem Rote-Hand-Brief mit. Die Behörden hätten Defizite bei der Sicherstellung der Sterilität an der Produktionsstätte festgestellt.

Zwar stimmten die freigegebenen Chargen mit den Spezifikationen überein, so der Hersteller. Dennoch sollten vorhandene Bestände ausschließlich verwendet werden, um bereits begonnene Therapien zu beenden. Neue Patienten sollten bis auf weiteres nicht mit dem Zytostatikum behandelt werden.

Sepsisfälle sowie Verdachtsfälle wie akutes Fieber, die auf eine Kontamination von Caelyx hinweisen können, sollen dem Hersteller oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Dabei sind neben klinisch relevanten Details auch die Chargennummer anzugeben.

Bei Behandlungsalternativen weist Janssen-Cilag darauf hin, dass nicht-liposomale und nicht-pegylierte Formen von Doxorubicin keine Bioäquivalenz zu Caelyx aufwiesen. Diese Alternativen sollten angewendet werden, wenn die Vorteile mögliche Risiken überwögen. Auch bei Alternativen außerhalb der Gruppe der Anthracycline sollten die Vorteile die Risiken überwiegen.

Derzeit kann Janssen-Cilag Caelyx nicht mehr liefern. Ob und wann das Zytostatikum wieder erhältlich sein wird, ist unklar: Zum gegenwärtigen Zeitpunkt könne keine Angaben gemacht werden, so der Hersteller. Im September hatte Janssen-Cilag bereits Schwierigkeiten gemeldet.