Boehringer: FDA gibt Ingelheim frei

Berlin -

Boehringer Ingelheim kann aufatmen: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat ihren „Warning Letter“ gegen den Pharmakonzern zurückgezogen. In dem Schreiben hatte die FDA die Qualitätsstandards in der Produktion im Stammwerk in Ingelheim bei Mainz bemängelt. Damit kann der Konzern jetzt auch die Zulassungsunterlagen für sein Diabetesmittel Jardiance (Empagliflozin) neu einreichen.

Bei einer Untersuchung in Ingelheim waren Ende 2012 Mängel bei der Qualitätskontrolle aufgefallen. Im Mai 2013 rügte die FDA den Konzern, weil er nicht genügend untersucht habe, wie bei der Produktion Fremdpartikel in Wirkstoffe gelangen konnten. Betroffen waren Atemwegsmedikamente wie das COPD-Medikament Spiriva (Tiotropium). Die FDA drohte Boehringer damals mit einem Zulassungsstopp und Lieferverbot.

Nach einer Inspektion im März und einer Stellungnahme des Herstellers hat die FDA laut Boehringer jetzt mitgeteilt, dass die aktuellen Qualitätsmanagement- und Compliancesysteme der Produktionsstätte angemessen seien.

„Die erfolgreiche Aufhebung des Warning Letters ist ein Zeichen für den Fortschritt, den wir bei der Verbesserung unserer Qualitätssysteme und Herstellungsprozesse gemacht haben“, sagte Dr. Gerhard Köller, Bereichsleiter Qualität. „Wir werden weiter an unseren Qualitätssystemen arbeiten und diese weiter verbessern um Patienten Produkte zur Verfügung zu stellen, die den höchst möglichen Standards entsprechen.“

Damit kann Boehringer jetzt auch auf die Zulassung von Jardiance hoffen. Die FDA hatte bislang die Freigabe verweigert, weil der Wirkstoff in Ingelheim produziert werden soll. Jetzt kann der Konzern gemeinsam mit seinem Partner im Bereich Diabetes, Eli Lilly, die Unterlagen zur Zulassung erneut einreichen.

Parallel hat der Konzern einen Käufer für den Lohnhersteller Ben Venue gefunden: Der jordanisch-britisch Hersteller Hikma übernimmt das US-Geschäft mit sterilen Arzneiformen für bis 300 Millionen US-Dollar (220 Millionen Euro). Hier ist die Boehringer-Tochter nach eigenen Angaben die Nummer 3 am Markt. Neben Rechten und Verträgen erwirbt Hikma auch die Anlagen in Bedford, Ohio.

Ende 2011 hatten Inspekteure in der Fabrik zahlreiche Mängel gerügt: Durch ein undichtes Dach hatte es in die Fertigungshalle geregnet, ein Behälter mit Urin aus einer defekten Mitarbeitertoilette war im Produktionsbereich abgestellt worden. Für die Schließung des Werks und die Verbesserungen in Ingelheim hatte Boehringer im vergangenen Jahr 500 Millionen Euro zurückgestellt.

Im US-Rechtsstreit über schwere Nebenwirkungen seines Gerinnungshemmers Pradaxa (Dabigatran) schließlich hat Boehringer einen Vergleich über 650 Millionen Dollar (rund 470 Millionen Euro) geschlossen. Alle 4000 Klagen in den USA werden damit beigelegt. Die Kläger hatten das Mittel für gefährliche, zum Teil tödliche Blutungen verantwortlich gemacht und dem Hersteller vorgeworfen, sie nicht ausreichend über die Risiken informiert zu haben.