Pharma Gerke streitet über Muster

Berlin -

Wer als Reimporteur Arzneimittel im Ausland kauft und für den deutschen Markt umverpackt, muss alle Vorgänge umfangreich dokumentieren und sogar Muster der Originalpackungen aufheben. Pharma Gerke streitet seit Jahren mit der Aufsichtsbehörde darüber, in welchem Umfang solche Rückstellmuster aufbewahrt werden müssen und ob nicht auch Kopien und Fotos genügen. Obwohl der Reimporteur Konfektionierung und Endfreigabe mittlerweile an einen niederländischen Lohnhersteller abgegeben hat, pocht die Bezirksregierung weiter auf die Bestimmungen. Pharma Gerke kämpft vor Gericht.

 

Im Frühjahr 2011 hatte die Behörde bemängelt, dass die geforderten Proben weder beim Grevenbroicher Reimporteur selbst noch beim Lohnhersteller Cambridge Major Laboratories (CML) aufbewahrt würden. Außerdem sei die Chargenfreigabe für zwei Präparate nicht ordnungsgemäß dokumentiert worden.

Gegen den Bescheid, dass für sämtliche Chargen Rückstellmuster erstellt werden müssten, reichte Gerke wenige Wochen später Klage vor dem Verwaltungsgericht Düsseldorf ein. Der Reimporteur argumentierte, dass nicht die deutschen, sondern die niederländischen Vorschriften maßgeblich seien. CML erfülle die entsprechenden Vorgaben.

Dem folgten die Richter nicht: Für jede Charge müsse laut deutschen Vorgaben eine Probe aufbewahrt werden, die zwischen Gerke und dem Lohnhersteller vertraglich vereinbarten Kopien seien nicht ausreichend: Weil CML die Präparate weder für den niederländischen Markt produziere noch selbst nach Deutschland importiere, sei Gerke das verantwortliche Unternehmen – und damit gälten die deutschen Vorschriften, so die Richter weiter.

Gerke will den Streit nun vom Oberverwaltungsgericht Münster (OVG) klären lassen, noch hat das Gericht nicht über die Zulassung der Berufung entschieden.