EuGH: 15 Jahre, dann ist Schluss

Berlin -

Wer ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen will, muss frühzeitig Patente anmelden, um seine Ideen zu schützen. Dann tickt die Uhr: Je länger die Entwicklung dauert, desto weniger Zeit bleibt für die Exklusivvermarktung. Damit die oft langwierige klinische Forschung den Patentschutz nicht auffrisst, gibt es ein ergänzendes Schutzzertifikat. Länger als 15 Jahre, so hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) jetzt klargestellt, hat dadurch aber niemand Anspruch auf Alleinstellung.

Es geht um einen Patentstreit um Singulair (Montelukast) in Portugal. Merck hatte im Oktober 1998 ein Patent für den Wirkstoff erhalten, das 15 Jahre später, also im Oktober 2013 auslief. Im Januar 2000 hatte der Konzern ein ergänzendes Schutzzertifikat erhalten, das bis August 2014 gelten sollte. Als 2012 die ersten Generikahersteller auf den Markt kamen, klagte Merck.

Der EuGH bestätigt in seinem Urteil, dass gemäß EU-Richtlinie ein ergänzendes Schutzzertifikat die Patentlaufzeit auf maximal 15 Jahre nach Markteinführung verlängern darf. Dabei gilt die erste Zulassung in der EU, unabhängig davon, in welchem Land sie erteilt wurde. „Nur diese Auslegung kann gewährleisten, dass die Ausweitung des durch das Patent gewährten Schutzes […] in allen Mitgliedstaaten [...] zum selben Zeitpunkt endet.“

Singulair war bereits 1997 in Finnland zugelassen worden; durch das Schutzzertifikat wäre ohne Begrenzung die Laufzeit auf mehr als 15 Jahre verlängert worden.

In Deutschland war das Patent bereits im August 2012 abgelaufen; über ein Schutzzertifikat hatte Merck die Einführung von Generika bis Februar 2013 verhindern können. Die AOK hatte die Verlängerung damals bei ihren geplanten Rabattverträgen in Bedrängnis gebracht.