BGH: Reimporteure dürfen auf BfArM vertrauen

Berlin -

Reimporte kommen oft in überklebten Packungen daher, weil die Originalhersteller ansonsten ihre Markenschutzrechte geltend machen. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat den Parallelhändlern bereits gewisse Freiheiten eingeräumt. Jetzt hat der Bundesgerichtshof (BGH) entschieden, dass sie auch auf den Zulassungsbescheid vertrauen dürfen: Was das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erlaubt, darf vom Originator nicht angegriffen werden.

Im konkreten Fall ging es um einen Reimport von Eligard (Leuprorelin). Astellas als deutscher Vertriebspartner des US-Herstellers Tolmar hatte versucht, den Vertrieb eines Reimports aus Norwegen zu stoppen. Anders als Umkarton und Schalenverpackung seien die Spritzen nicht in deutscher, sondern nur in norwegischer und dänischer Sprache gekennzeichnet – ein Verstoß gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), fand der Originalhersteller.

Der betroffene Reimporteur hatte argumentiert, eine Umetikettierung der Spritzen sei ausgeschlossen, da die Lösung danach sofort zubereitet und verwendet werden müsste. Der Fall ging vor Gericht.

Wie zuvor das Landgericht und das Oberlandesgericht Hamburg wies der BGH die Klage von Astellas zurück. Das BfArM hatte die Zulassung unter der Auflage erteilt, dass die Schalenverpackung und die Faltschachtel in deutscher Sprache gekennzeichnet werden. Vorgaben zur Beschriftung der Spritzen gab es nicht. Daraus lassen sich laut BGH jedoch für Astellas keine Rechte ableiten: Denn die Behörde habe die Zulassung in Kenntnis der fremdsprachigen Beschriftung der Spritzen erteilt. „Der Parallelimporteur, der alles Erforderliche unternommen hat, um die arzneimittelrechtlichen Erfordernisse des Parallelimports zu erfüllen, darf auf die Rechtmäßigkeit des ihm erteilten Zulassungsbescheids der Zulassungsbehörde vertrauen“, heißt es im Urteil.

Der Parallelhändler hätte aus Sicht der Karlsruher Richter auch gar nicht anders handeln dürfen: Es sei ihm „nicht zumutbar, zur Abwendung eines Unterlassungsanspruchs des Markeninhabers von den Vorgaben in dem ihm erteilten Zulassungsbescheid abzuweichen“ – zumal im konkreten Fall dann die Arzneimittelsicherheit beeinträchtigt worden wäre.

Im Übrigen sei es nicht Aufgabe der Zivilgerichte, Zulassungsentscheidungen zu prüfen. Hier stehe dem Markeninhaber der verwaltungsgerichtliche Weg offen – vorausgesetzt es seien Klauseln tangiert, die dem Schutz Dritter dienten. Das sei zwar selten, bei Reimporten gelten laut BGH aber Besonderheiten, da durch den Zulassungsbescheid schnell Markenrechte verletzt würden. Erst wenn die Verwaltungsgerichte dem Originalhersteller die Klagebefugnis absprechen sollten, könne dieser die Bescheide im markenrechtlichen Streit prüfen lassen.

Der EuGH hat sich bereits mehrfach mit dem Umpacken oder Umetikettieren von Reimporten befasst. Demnach sind Widersprüche der Markeninhabers sei nicht zulässig, wenn dadurch Märkte künstlich vor dem Parallelhandel abgeschottet würden. Laut EuGH darf der Originalzustand der Verpackung dabei nicht beeinträchtigt werden, Hersteller und Umverpackender müssen angegeben werden und eine Schädigung des guten Rufs der Marke darf nicht zu befürchten sein. Außerdem muss der Originalhersteller vorab informiert werden.