Otriven: Neue Altersgrenzen

Berlin -

Nasensprays bergen Risiken. Aus diesem Grund hat sich GlaxoSmithKline (GSK) entschieden, die Altersgrenzen für seine Otriven-Produkte anzuheben. Den Anfang macht das Nasenspray in der 0,1-prozentigen Dosierung, das künftig nicht mehr ab sechs, sondern erst ab zwölf Jahren eingesetzt werden soll. Bereits seit Anfang Dezember wird das konservierungsmittelfreie Dosierspray in neuer Aufmachung ausgeliefert. Weitere Produkte mit dem abschwellenden Wirkstoff Xylometazolin sollen folgen.

Apothekerin Marion Hill fiel die Umstellung während ihres Notdienstes am vergangenen Sonntag auf. Als die Inhaberin der Heimeran-Apotheke in München ein Kinderrezept beliefern wollte, fiel ihr bei einem Blick auf die Verpackung die neue Beschriftung auf: „Für Erwachsene und Schulkinder über 12 Jahren“, hieß es da. Bei der Packung daneben waren 6 Jahre als Altersgrenze angegeben. „Ich war überrascht, dass der Konzern diese Änderung klammheimlich unternommen hat – nähere Informationen mussten wir aktiv telefonisch beim Hersteller einfordern.“

Der Konzern bestätigt auf Nachfrage, dass das Anwendungsalter von sechs auf mindestens zwölf Jahre angehoben wurde. Hintergrund sei eine Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur „Define Daily Dose“. Betroffen ist derzeit nur das Otriven Nasenspray 0,1% 10 ml ohne Konservierungsstoffe (PZN: 0844454) inklusive Klinikpackung à 10x10 ml (PZN: 01408157).

Laut GSK-Sprecherin ist die Umstellung eine freiwillige Maßnahme; Apotheken, die das Produkt noch in der alten Aufmachung mit der Altersgrenze ab 6 Jahren in ihrem Bestand haben, können dies daher auch weiterhin gemäß den Altersangaben abgeben. Diese seien deutlich auf der Umverpackung zu sehen und auch in der Gebrauchsinformation zu finden.

Für alle weiteren xylometazolinhaltigen Otriven-Produkte in den Konzentrationen 0,05% und 0,1% gibt es vorerst keine Änderungen. Sie sind noch mit der bisherigen Altersgrenze zugelassen und werden laut Sprecherin sukzessive im Jahr 2018 umgestellt. Am Ende sollen alle 0,1-prozentigen Produkte ab 12 Jahren und alle 0,05-prozentigen Produkte ab zwei Jahren zugelassen sein. Die Umstellung erfolgt laut Sprecherin, sobald die Änderungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt sind.

Unter der Marke Otriven gibt es in der 0,1-prozentigen Dosierung das konservierungsmittelfreie Spray à 10 und 15 ml. Außerdem ist eine Variante mit Konservierungsmittel à 10 ml erhältlich. Die Nasentropfen gibt es in Packungen mit 10, 20 und 100 ml sowie als Einzeldosispipetten à 0,3 ml in Packungen mit 40 und 200 Stück. Für Kinder sind Spray und Tropfen à 10 ml in der Dosierung 0,05 Prozent erhältlich. Die Säuglingstropfen mit 0,25 Prozent Wirkstoff waren im vergangenen Jahr zeitweise defekt, weil der Olynth-Hersteller Johnson & Johnson das Pendant zum 1. April vom Markt genommen hatte.

In der Heimeran-Apotheke ging die Sache unkompliziert aus: Der Kunde mit dem Otriven-Kinderrezept war laut Hill „zum Glück einsichtig für die Änderung“. Die Pharmazeutin macht sich allerdings Sorgen, dass die Kassen die Umstellung nutzen könnten, um Rezepte für jüngere Patienten zu retaxieren. GSK gibt Entwarnung: Die neuen Abgabevorschriften würden bereits in der Software angezeigt, Retaxationen würden so vermieden.

Otriven ist laut Insight Health mit 8,5 Millionen Packungen pro Jahr die Nummer 4 unter den abschwellenden Nasensprays. Marktführer ist Ratiopharm mit 24 Millionen Einheiten – ohne NasenDuo – vor Nasenspray Aliud und Nasic (Klosterfrau) mit jeweils rund 11 Millionen Packungen. Bislang ist nicht bekannt, ob auch andere Hersteller die Altersgrenzen anpassen werden. Zu den führende Anbietern gehören außerdem Johnson & Johnson (Olynth), Stada (Snup), Sanofi (Rhinospray), Aristo (Imidin N) und Chiesi (Schnupfen Endrine).