Cetebe: Kampf um Apothekenpflicht

Berlin -

Cetebe gehört zu den bekanntesten OTC-Marken in der Apotheke. Doch die Retardkapseln mit 500 mg Vitamin C des Pharmakonzerns GlaxoSmithKline (GSK) könnten bald die Apothekenpflicht verlieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat dem Produkt bereits vor Jahren den Status aberkannt. Jetzt hat das Verwaltungsgericht (VG) Köln eine Klage des Herstellers gegen den Bescheid der Behörde abgewiesen.

Cetebe ist bereits seit Mai 1978 auf dem Markt. Anfang der 1990er-Jahre hatte der Hersteller die Zulassungsverlängerung mit dem Status „apothekenpflichtig“ beantragt. Das BfARM stimmte 1999 zu.

Doch 2003 wurde Ascorbinsäure in Tablettenform aus der Apothekenpflicht entlassen. Das BfArM interpretierte die Vorgabe des Gesetzgebers freizügig: Weil im Verordnungstext die Formulierung „Ascorbinsäure (Vitamin C), auch als Tabletten, […] als Fertigarzneimittel“ steht, änderte die Behörde im Juni 2006 den Verkaufsstatus der Cetebe-Kapseln auf „freiverkäuflich“.

Im Februar 2011 klagte GSK gegen den Bescheid. Das VG Köln gab jetzt der Behörde recht: Die Richter bestätigen die Auffassung der Behörde, dass auch die Darreichungsform Kapsel vom Verordnungstext erfasst wird.

Anders als GSK sehen die Richter bei dem Vitamin-Präparat auch keinen besonderen Beratungsbedarf: Sowohl der Einsatz in der Prävention, als auch die fehlende Dosierungsbeschränkung im Verordnungstext zeigten, dass eine Gefahr von solchen Produkten nicht ausgehe und dass eine Beratung in der Apotheke daher nicht notwendig sei. Ohnehin sei ein retardiertes Produkt im Allgemeinen besser verträglich und führe zu einer besseren Bioverfügbarkeit als eine Tablette. Gesundheitliche Risiken bestünden daher gerade nicht.

Der Hersteller will in Berufung gehen und weiter für die Apothekenpflicht kämpfen: Als qualitativ hochwertiges Produkt mit patentierter Freisetzungstechnologie dürfe Cetebe nicht im Drogeriemarkt „verramscht“ werden. „Gerade vor dem Hintergrund der besonderen Qualität des Produkts ist eine qualifizierte Beratung durch die Apotheker wichtig, auf die auch die Patienten vertrauen“, so der Konzern. GSK will auf jeden Fall in der Offizin bleiben – im Zweifelsfall apothekenexklusiv statt -pflichtig.

Der Fall wird nun vor dem Oberverwaltungsgericht Münster behandelt. Das Urteil hat auch Konsequenzen für andere apothekenpflichtige Vitamin C-Präparate wie Ascorvit von der Dermapharm-Tochter mibe. Ein retardiertes Präparat von Ratiopharm ist bereits als freiverkäuflich eingestuft.