Sedinfant: Gleicher Name, weniger Indikationen APOTHEKE ADHOC, 14.08.2014 14:33 Uhr
Das Melissenpräparat Sedinfant von Sabona Naturarzneimittel darf zwar nicht mehr bei Einschlafstörungen angewendet werden, aber weiterhin Sedinfant heißen – zumindest vorerst. Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) hat dem zu MIT Gesundheit gehörenden Hersteller im Streit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Eilverfahren vorerst Recht gegeben. Das Hauptsacheverfahren steht aber noch aus.
Sabona und BfArM streiten bereits seit Jahren um die Bezeichnung des Arzneimittels und die Anwendungsgebiete. Das Präparat mit Melissenextrakt war 1978 unter der Bezeichnung „Nerven- und Schlaftee“ auf den Markt gekommen. Nach einer Änderung der Anwendungsgebiete 1993 war das Arzneimittel für nervös bedingte Einschlafstörungen und funktionelle Magen-Darm-Beschwerden zugelassen. Ein Jahr später wurde das Präparat in „Biozell Melisse Lösung“ umbenannt.
1997 entschied das BfArM, für Melisse und Melissenzubereitungen die Indikation „nervös bedingte Einschlafstörungen“ nicht mehr anzuerkennen. Die Zulassungsverlängerung für das Präparat befürwortete die Behörde nur unter der Voraussetzung, dass diese Indikation gestrichen würde.
Als das Präparat 2013 erneut umbenannt werden sollte – nun in Sedinfant – machte das BfArM Druck auf den Hersteller und fügte der Rechtsbehelfsbelehrung den Hinweis hinzu, dass die Bezeichnung unverzüglich geändert werden müsse, sobald die Zulassung auf die Magen-Darm-Beschwerden beschränkt sei. Aus Sicht des BfArM wäre dann die Silbe „sed“ irreführend.
Der Streit um die Anwendungsgebiete wurde im Januar entschieden: Das Bundesverwaltungsgericht hatte die Beschwerde von Sabona gegen die Nichtzulassung der Revision zurückgewiesen. Der Hersteller richtete also eine entsprechende Änderungsanzeige an das BfArM, der die Behörde im April zustimmte. Das Präparat ist seitdem nur noch für die Behandlung funktioneller Magen-Darm-Beschwerden zugelassen.
Zwei Wochen später untersagte das BfArM Sabona das Inverkehrbringen von Sedinfant mit Verweis auf den früheren Hinweis zu der Silbe „sed“. Dagegen klagte der Hersteller vor dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (VG) und stellte gleichzeitig einen Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz. Dieser Antrag war zunächst vom VG abgelehnt worden, vor dem Oberverwaltungsgericht NRW (OVG) bekam Sabona nun aber Recht.
Die Richter argumentierten, dass die Interessenabwägung zum Nachteil des Herstellers ausgefallen sei. Der Bescheid des VG sei rechtswidrig: Aus Sicht des OVG durfte das BfArM den Vertrieb von Sedinfant nicht verbieten, da die notwendigen Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Nur wenn die gesetzlich festgelegten Tatbestände zuträfen, dürften die Behörden Maßnahmen ergreifen.