Original-Konkurrenz für Clopidogrel

Die Blutverdünner Plavix (Sanofi-Aventis) und Iscover (Bristol-Myers Squibb) könnten bald Konkurrenz durch ein neues Originalpräparat bekommen: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung des neuen Thrombozyten-Aggregationshemmers Prasugrel in ihrer gestrigen Sitzung empfohlen. Auch von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA liegt bereits eine Zulassungsempfehlung vor. In Deutschland gibt es seit August 2008 eine generische Variante von Clopidogrel.

Prasugrel wurde von dem japanischen Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo synthetisiert und in Kooperation mit dem US-Pharmakonzern Eli Lilly weiterentwickelt. Der Wirkstoff kann nach Angaben der Unternehmen die Thrombozytenaggregation hemmen, indem er den Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptor P2Y12 an der Oberfläche der Blutplättchen besetzt und blockiert. Prasugrel soll bei Patienten, die sich aufgrund einer akuten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße einer Katheterintervention unterziehen müssen, der weiteren Thrombenbildung vorbeugen.

Die Hauptzulassungstudie mit 13.000 Patienten verglich Prasugrel mit Clopidogrel: Den Ergebnissen zufolge konnte der neue Wirkstoff die Bildung lebensbedrohlicher Gerinnsel besser verhindern. Allerdings waren gefährliche Blutungen unter Prasugrel häufiger aufgetreten.

Folgen die FDA-Verantwortlichen dem Beschluss des Ausschusses könnte das Präparat, das in den USA unter dem Namen Effient erscheinen soll, schon bald auf dem amerikanischen Markt vertrieben werden. In Europa steht die Erteilung der Marktzulassung durch die EU-Kommission noch aus. Die EMEA hatte bereits am 19. Dezember ihre Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Lilly rechne deshalb Ende Februar oder Anfang März mit der Entscheidung, sagte eine Sprecherin gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Das akute Koronarsyndrom - ein Sammelbegriff für verschiedene Phasen von akuten Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße - betrifft laut Lilly jedes Jahr 800.000 Menschen in Europa. In Deutschland fordere die koronare Herzkrankheit jedes Jahr rund 150.000 Menschenleben.