Österreich hilft Mucos

Berlin -

Der Berliner Hersteller Mucos darf sich bei der Nachzulassung seines Enzympräparats Phlogenzym (Bromelain, Trypsin, Rutosid) auf eine bereits erfolgte Zulassung in Österreich beziehen. Der Einwand des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), es handle sich nicht um identische Präparate, ist laut dem Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) nicht begründet. Auch eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht aus Sicht der Leipziger Richter nicht. Mitte Dezember hatte das Gericht entschieden, dass das BfArM erneut über die Nachzulassung entscheiden muss, nun liegen die Urteilsgründe vor.

 

Mucos hatte 1990 die Nachzulassung des Altarzneimittels beantragt und während des Verfahrens auch auf die Zulassung von Phlogenzym in Österreich verwiesen. Den ablehnenden Bescheid des BfArM hatte das nordrhein-westfälische Oberverwaltungsgericht (OVG) in zweiter Instanz kritisiert, die Behörde war daraufhin vor das BVerwG gezogen.

In Leipzig konnte Mucos einen wichtigen Teilerfolg verbuchen: Den Richtern zufolge kann das BfArM die Nachzulassung von Phlogenzym nicht mit der Begründung verwehren, dass das Präparat in Österreich der Rezeptpflicht unterliegt, in Deutschland aber als OTC-Präparat vermarktet wird. Denn dieser Unterschied sei nicht im Zulassungsverfahren, sondern erst vor Gericht bemängelt worden.

Neben übereinstimmenden Wirkstoffen und der Darreichungsform müsse das Referenzarzneimittel zwar grundsätzlich auch übereinstimmende Indikationen aufweisen, so die Richter weiter. Eine wortgenaue Identität sei aber nicht nötig. Stattdessen genüge es, wenn die beanspruchten Anwendungsgebiete der Sache nach von den zugelassenen umfasst würden. Die Angaben der österreichischen Fachinformation seien zudem „praktisch wortgleich“ mit den beantragten Indikationen.

Aus Sicht der Richter soll der Bezug auf ein ausländisches Referenzarzneimittel die Zulassung erleichtern, nur schwerwiegende Gefahren für die Verbraucher könne dem entgegen stehen. Dies treffe bei den Anwendungsgebieten von Phlogenzym nicht zu. Bei ausbleibender Heilung würden sich Patienten schmerzbedingt ärztlich oder pharmazeutisch beraten lassen. Auch seien trotz weit verbreiteter, jahrzehntelanger Anwendung keine Gesundheitsgefahren bekannt geworden.