Erfolg für Novartis, Rückschlag für Merck Serono: Im Rennen um die erste orale Therapie gegen Multiple Sklerose (MS) in Europa hat der schweizerische Pharmakonzern die entscheidende Hürde genommen: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung von Gilenya (Fingolimod). Merck dagegen kann seine MS-Tablette Movectro (Cladribin) nach der endgültigen Ablehnung durch die Experten vorerst nicht auf den Markt bringen.

Auch in den USA hat Novartis mit Gilenya die Nase vorn. Dort wurde das Präparat im September 2010 zugelassen. Mercks Antrag akzeptierte die FDA dagegen erst im zweiten Anlauf; mit einer Entscheidung wird Ende Februar gerechnet. Bislang konnte Merck nur in Australien und Russland mit Movectro punkten.

Weltweit gibt es der Deutschen Multiplen Sklerose Gesellschaft (DMSG) zufolge rund 2,5 Millionen MS-Patienten. In Deutschland leben rund 130.000 Menschen mit der Krankheit, jährlich gibt es etwa 2500 neue Diagnosen. Frauen erkranken etwa doppelt so häufig wie Männer.

Die Therapie basiert zur Zeit hauptsächlich auf Interferonen sowie den Wirkstoffen Glatirameracetat und Natalizumab, die allesamt injiziert werden. Mit rund 1500 Euro pro Monat und Patient müsse für die Therapie gerechnet werden, so eine DMSG-Sprecherin. Viele MS-Patienten warteten auf eine orale Therapie. Die Sprecherin gab sich aber zurückhaltend: Letztlich obliege es dem Gemeinsamen Bundesausschuss, ob die Präparate überhaupt auf Kosten der Kassen eingesetzt werden.

Mercks Probleme mit Movectro sind schwerwiegend: In den Zulassungsstudien hatten in der Verumgruppe deutlich mehr Patienten eine Tumorerkrankung entwickelt. Die EMA befürchtet ein erhöhtes Krebsrisiko über einen längeren Einnahmezeitraum und mit steigender Dosis.

Bereits im September 2010 hatte die Behörde die Sicherheit von Movectro angezweifelt. Über die nun getroffene Entscheidung zeigte sich der Darmstädter Pharmakonzern enttäuscht; vom Präparat sei man aber weiterhin überzeugt. Derzeit laufen zwei klinische Studien, die in einem neuen Zulassungsantrag eingereicht werden können. Mit den Daten sei frühestens Ende des Jahres zu rechnen.