Novartis erzielt Erfolg in Gilenya-Patentstreit

Berlin -

Der Pharmakonzern Novartis hat einen wichtigen Patentstreit für sich entschieden. So hat das US-Berufungsgericht US Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC) die Gültigkeit des US-Patents für ein Dosierungsschema für Gilenya (Fingolimod) bestätigt, teilte Novartis am Dienstag in Basel mit.

Bereits im August 2020 hatte das US-Bundesbezirksgericht für den Bezirk Delaware ein positives Urteil im Gilenya-Patentstreit gefällt und seinerzeit eine dauerhafte einstweilige Verfügung gegen HEC Pharma bis zum Ablauf des Patents im Dezember 2027 erlassen. HEC Pharma war der einzige verbleibende Einreicher eines abgekürzten neuen Arzneimittelantrags (ANDA), der dieses Patent angefochten hat.

Mit der aktuellen Entscheidung wird laut Mitteilung die Gültigkeit des Patents bestätigt und die einstweilige Verfügung bleibt in Kraft. Zuvor hatte Novartis mit einer Reihe von weiteren ANDA-Antragstellern Vergleichsvereinbarungen geschlossen.

Mit dieser Entscheidung bestätigt Novartis zudem, dass mindestens in den nächsten zwei Jahren keine generischen Versionen von Gilenya auf dem US-Markt zu erwarten seien. Für den Konzern ist das wichtig, da Gilenya mit einem Umsatz von 3 Milliarden US-Dollar 2020 einer der größten Umsatzbringer im Portfolio war. Schon heute leidet das Mittel allerdings unter einem zunehmenden Konkurrenzdruck, so dass die nun ausgeräumten Patentsorgen erst einmal für etwas Erleichterung sorgen dürften.

Gilenya wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren bei hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Das Arzneimittel gehört zu den „krankheitsmodifizierenden Therapien“. Fingolimod wirkt als funktioneller Antagonist am S1P-Rezeptor der Lymphozten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten. Die Folge ist eine entzündungshemmende Wirkung. Die vier wichtigsten Schlüsselparameter der Krankheitsaktivität werden durch Fingolimod positiv beeinflusst: Schübe, MRT-Läsionen, Hirnatrophie und Behinderungsprogression.