NIR-Ausweis für Onkologika

Berlin -

In der Rezeptur hat dank Apo-Ident die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) Einzug gehalten. Seit einigen Jahren erkennen die Pharmazieräte den Abgleich der aufgezeichneten Kurven mit denen aus einer Referenzdatenbank an. Der Herstellbetrieb Medios geht nun mit einem ähnlichen Analyseverfahren zur Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen an den Start.

Das neuartige Analyseverfahren basiert auf der FT-NIR-Spektroskopie (Fourier Transform Near-Infrared), das in einem Wellenlängenbereich von 780 bis 1400 nm arbeitet und bei festen Arzneistoffen eingesetzt wird. Die reflektierte Strahlung unterscheidet sich je nach Wirkstoff aufgrund unterschiedlicher Wechselwirkungen. Die erhaltenen Messergebnisse werden mit Referenzwerten verglichen.

In den vergangenen Jahren hat Medios eine entsprechende Bibliothek aufgebaut, die laut Firmenchef Manfred Schneider nun als Alleinstellungsmerkmal dienen soll. Denn selbst professionelle externe Labore, an die die Proben in der Vergangenheit geschickt wurden, haben oft nicht genügend Referenzen angesammelt.

Ein wesentlicher Vorteil: Mit der Methode lässt sich der Arzneistoff durch Wärmestrahlung untersuchen, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss. Dadurch bleibt der Wirkstoff steril und kann für die Herstellung von Infusionslösungen weiter verwendet werden – ein enormer Kostenvorteil gegenüber bisherigen Methoden. Außerdem liegt das Ergebnis innerhalb einer Minute vor, sodass längere Quarantänezeiten wegfallen.

Die Pharmazieräte haben das Verfahren laut Schneider bereits abgenommen; nach einer erfolgreichen Testphase soll das neuartige Analyseverfahren nun auf den Markt gebracht werden. Insbesondere bei Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper als Wirkstoff enthalten, sollen so Fälschungen ausgeschlossen werden. Die Bearbeitung der ersten Kundenaufträge am Standort in Potsdam beginnt in Kürze.

Laut Schneider ist das neue Analyseverfahren schneller, sicherer und günstiger als herkömmliche Methoden, bei denen die Verpackung geöffnet werden muss. Dank des angemeldeten Patentschutzes soll das Angebot für Medios zu einer tragenden Säule werden: „Wir erwarten, dass der Geschäftsbereich Arzneimittelsicherheit bereits ab dem Jahr 2021 zum Ergebnis der Medios-Gruppe beitragen wird.“ Vor allem aber hofft Schneider, dass er Medios auf eine breitere Basis stellen und schneller die angestrebte Zahl von bis zu 1000 Partnerapotheken für seinen Zyto-Verbund erreichen kann.

Die Analysemethode sei eine effiziente Alternative zu den zeitaufwändigen, nasschemischen Methoden und chromatografischen Techniken. FT-NIR könne sowohl in der quantitativen als auch in der qualitativen Analyse eingesetzt werden und ermögliche eine schnelle Rohstoffidentifizierung. Auch eine simultane quantitative Analyse mehrerer Komponenten könne durchgeführt werden.

Während die Analyse bei Feststoffen relativ unproblematisch ist, weil der Messstrahl den Glasboden der Vials durchdringt und auf den Detektor des NIR-Spektrometers reflektiert wird, spielt bei Flüssigkeiten die Schichtdicke eine entscheidende Rolle. Hier hat Schneiders Entwicklungsteam ein Verfahren entwickelt, bei dem mittels 3D-Druck eine spezielle Halterung produziert wird, die den korrekten Einfallswinkel garantiert. Das Verfahren soll demnächst ebenfalls vorgestellt werden.