Von dem Engpass sind alle Packungsgrößen der Advantan Milch betroffen. Das Problem: Bei Routinekontrollen in der Produktion wurde einem Sprecher zufolge festgestellt, dass die Qualität des Hilfsstoffs vom Standard abwich. Das in Deutschland vertriebene Produkt entspreche aber den Anforderungen.

Der Jenapharm-Sprecher betont, dass die Pflegemilch weiterhin verkauft werden darf: „Seitens des Zulassungsinhabers bestehen keine Bedenken gegen die ordnungsgemäße Abgabe des noch im Lager befindlichen Arzneimittels durch die Apotheker.“

Die Qualität des Hilfsstoffs entspreche dem Europäischen Arzneibuch, erklärt er. Allerdings habe sich ein in diesem Regelwerk nicht spezifizierter Parameter verändert. Jenapharm überprüfe deshalb, ob für diesen Parameter künftig weitere Untersuchungen notwendig seien.

Von dem Problem ist ausschließlich die Advantan Milch betroffen, da nur die Emulsion Macrogol-21-stearylether enthält. Andere Formulierungen wie Creme, Salbe, Fettsalbe und Lösung sind weiterhin verfügbar. Jenapharm weist daraufhin, dass die Advantan Creme wie die Advantan Milch eine Öl-in-Wasser-Emulsion ist und beide Galeniken über einen hohen Wasseranteil verfügen.

Um Qualitätsmängel dieser Art in Zukunft zu vermeiden, hat Jenapharm sogenannte „Product Quality Reviews“ als qualitätssichernde Maßnahmen etabliert. Der Sprecher betont: „Wir arbeiten mit den zuständigen Behörden eng zusammen, um die Liefersituation so schnell wie möglich wieder zu normalisieren.“

Im Fall von zustimmungspflichtigen Änderungsanzeigen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) muss jedoch die dafür notwendige Zeit berücksichtigt werden.