Neuraxpharm stellt Maprotilin-Produktion ein

Berlin -

Zum 1. April 2025 stellt Neuraxpharm die Produktion von Maprotilin-neuraxpharm Filmtabletten zu 25 mg, 50 mg und 75 mg ein. Außerdem wird es zum Stichtag einen Rückruf der im Markt befindlichen Restbestände geben. Der Grund: die Verunreinigung Nitrosamin N-Nitroso-Maprotilin. Patient:innen müssen umgestellt werden. Eine Alternative ist Imipramin.

Neuraxpharm ist der letzte Anbieter für Maprotilinhydrochlorid in Deutschland. Doch die Produktion wird eingestellt, weil der derzeit gültige Grenzwert für Nitrosamin N-Nitroso-Maprotilin überschritten wird. „Eine für die Aufrechterhaltung der Patientenversorgung zeitnahe Reduktion dieser Verunreinigung ist leider nicht möglich“, teilt Neuraxpharm mit. Zudem wird ein Rückruf mit einer Vorlaufzeit von drei Monaten angekündigt. Allerdings könne auch nicht ausgeschlossen werden, dass bereits vor dem 1. April 2025 keine Ware mehr lieferbar ist.

Ärzt:innen sollen das Zeitfenster nutzen, um Patient:innen umzustellen und die bestehende Therapie mit Maprotilin langsam abzusetzen.

Maprotilin gehört zu den tetrazyklischen Antidepressiva und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, schweren depressiven Episoden, bipolaren Störungen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt die neuronale Noradrenalin-Wiederaufnahme. Dadurch erhöht sich die Konzentration des an der Synapse verfügbaren Neurotransmitters. Auf die Wiederaufnahme von Serotonin und Dopamin hat der Wirkstoff keinen Einfluss. Zudem wird Maprotilin im Vergleich zu trizyklischen Antidepressiva eine geringere anticholinerge Wirkung zugesprochen. Maprotilin besitzt eine alpha1-antagonistische Wirkung und blockiert Histamin-H1-Rezeptoren.

Imipramin als Alternative zu Maprotilin

Neuraxpharm gibt in einem Informationsschreiben Hinweise zu einer Umstellung der Patient:innen. Wird die Behandlung mit Maprotilin beendet, sollte das Arzneimittel ausgeschlichen werden. Ziel ist es, einen cholinergen „Rebound“ zu verhindern. Geeignet ist eine Dosisreduktion um 25 mg alle ein bis zwei Wochen. Dabei sollte das hohe Rückfallrisiko, vor allem wenn die Grunderkrankung eine rezidivierende depressive Störung ist, beachtet werden.

Werden die Patient:innen auf eine andere Therapieoption umgestellt, sollte die Alternative in der Regel ein pharmakodynamisch möglichst ähnliches Antidepressivum sein. Von den derzeit verfügbaren Antidepressiva kommt Imipramin infrage, denn der Wirkstoff hemmt die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin, besitzt anticholinerge Eigenschaften – wenn auch im Vergleich zu Maprotilin etwas stärker – und wirkt antihistaminerg sowie α1-adrenolytisch.

Die Umstellung erfolgt im „cross tapering“. Dabei werden beide Wirkstoffe parallel verabreicht. Während die Maprotilindosis um 25 mg reduziert wird, wird Imipramin zu 25 mg aufdosiert. Eine Anpassung – Reduktion und Dosiserhöhung – wird im Abstand von einer bis zwei Wochen so lange wiederholt, bis die Maprotilin-Dosis durch die Imipramin-Dosis ersetzt wurde.

Darauf ist zu achten

Unter Imipramin sind vermehrt anticholinerge Nebenwirkungen wie Akkomodationsstörungen und Mundtrockenheit möglich. Aber auch serotonerge Wirkungen wie Übelkeit können auftreten.

Die Einnahmehäufigkeit unterscheidet sich aufgrund der unterschiedlichen Halbwertszeiten

• Maprotilin: Halbwertzeit zwischen 20 und 58 Stunden
• Imipramin zwischen 11 und 15 Stunden

Patient:innen, die Maprotilin einmal täglich eingenommen haben, müssen die Imipramindosis auf zweimal täglich aufteilen, um den Plasmaspiegel stabil zu halten, so die Empfehlung.