Neuraxpharm bringt teilbares Pregabalin

Berlin -

Tablette statt Hartkapsel: Neuraxpharm hat seit Juli den Wirkstoff Pregabalin als Tablette unter dem Namen PregaTab auf dem Markt. Die neue Galenik ermöglicht eine flexible und individuelle Dosierung.

PregaTab ist in acht Wirkstärken – 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg – auf dem Markt. Erhältlich sind unterschiedliche Packungsgrößen, so gibt es die Tabletten von 25 bis 200 mg zu je 20, 50 und 100 Stück, entsprechend der Packungsgrößenverordnung als N1, N2 und N3 gekennzeichnet. Die Dosierungen zu 225 und 300 mg sind als N2 und N3 auf dem Markt. Die runden und bikonvexen Tabletten verfügen über eine Bruchkerbe und kommen ohne Laktose aus. Die Tabletten sind bioäquivalent zu den Hartkapseln.

Pregabalin ist zur Anwendung bei neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierten Angststörungen zugelassen. Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, wobei die Gabe auf zwei bis drei Einzeldosen verteilt werden kann. Zu Therapiebeginn sollte über einen Zeitraum von mindestens einer Woche einschleichend aufdosiert werden. Wird das Arzneimittel abgesetzt, wird entsprechend ausgeschlichen.

Pfizer hatte für das Original Lyrica bis zuletzt um das Patent zur Behandlung neuropathischer Schmerzen gekämpft. Im Juli 2017 ist das Indikationspatent schließlich abgelaufen. Bereits Anfang Januar vergangenen Jahres hatte das Bundespatentgericht den Schutz für nichtig erklärt, laut Pfizer war dieses jedoch nicht rechtskräftig. Dennoch brachten Hexal und 1A Pharma die ersten Generika auf den Markt.

Pregabalin ist ein Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Der Wirkstoff bindet an eine Untereinheit spannungsabhängiger Calciumkanäle im zentralen Nervensystem und moduliert dort die Freisetzung verschiedener Neurotransmitter. Neben der entspannenden Wirkung ruft der Wirkstoff in hohen Dosen euphorische Zustände hervor. Pregabalin hat antiepileptische, schmerzlindernde und angstlösende Eigenschaften.

Laut Arzneiverordnungsreport entfallen auf Pregabalin 2016 etwa 92 Millionen verordnete Tagesdosen (DDD). Die Liste führt Lyrica mit etwa 33 Millionen DDD an, gefolgt von Ratiopharm mit 14 Millionen DDD und TAD mit etwa 12 Millionen DDD. Neuraxpharm kommt mit den bereits 2015 gelaunchten Pregabalin-Hartkapseln auf nur eine Million DDD.

Zuletzt war der Wirkstoff durch steigenden Missbrauch aufgefallen. Als Lyrica 2005 auf den Markt kam, stuften Pharmakologen das Abhängigkeitspotential als gering ein. Im Laufe der Zeit sollte diese Einschätzung sich jedoch als falsch erweisen. Suchtpatienten entdeckten den „Kick“ bei Überdosierung vor allem in Kombination mit Alkohol oder Methadon. Der Missbrauch nimmt kontinuierlich zu und stellt ein bedeutendes gesundheitliches Risiko dar. Fehlt der Nachschub, treten Entzugserscheinungen wie Unruhe, Zittern, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen auf. Die Vergiftungen verlaufen mittelschwer bis schwer.