Neues Antimykotikum gegen Aspergillose

Berlin -

Ein neues Antimykotikum befindet sich in der klinischen Entwicklungsphase. BAL2062 soll gegen die lebensbedrohliche invasive Aspergillose eingesetzt werden. Diese betrifft vor allem immungeschwächte Patient:innen. Mehrere Sonderrechte beschleunigen die Weiterentwicklung.

Der als BAL2062 geführte Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse hat seine klinische Phase-I-Studie erfolgreich durchlaufen. Basilea hat die Rechte gekauft, um seine Auswahl an antimykotischen Mitteln, die aktuell aus den Produkten Cresemba und Zevtera besteht, zu erweitern.

Aspergillus-Sporen: Für Gesunde harmlos

Die meisten Sporen der mehr als 350 Aspergillus-Arten sind für den gesunden Menschen harmlos. Sie kommen in Luft, Boden oder Nahrungsmitteln vor. Ihre Verbreitung erfolgt überwiegend durch die hohe Sporenlast in der Luft. Der Mensch atmet hunderte Aspergillus-Sporen pro Tag ein. Nur wenige Arten können zu einer Infektion führen, beispielsweise bei Patient:innen mit geschwächtem Immunsystem oder Lungenerkrankungen. Diese verläuft dann im Zusammenhang mit der bereits vorliegenden Disposition oft lebensbedrohlich. Aspergillus fumigatus gilt als der für den Menschen gefährlichste Erreger.

Krankheitsbild: Nicht immer abgrenzbar

Einmal eingeatmet manifestieren sich Aspergillen überwiegend in den unteren Atemwegen und Nebenhöhlen des immungeschwächten Körpers. Die Sporen keimen und bilden Hyphen aus, die in die Blutgefäße gelangen. Zu Beginn der Erkrankung sind die Symptome meist unspezifisch. Sie ähneln denen anderer Erkrankungen der betroffenen Organe. Bei einem Lungenbefall reichen die Symptome beispielsweise von Fieber über Husten und Brustschmerz bis Atemnot und entsprechen dann oftmals denen bei Asthma, einer Sinusitis oder Lungenentzündung. Zudem können sich Aspergillome – kompakte Pilzbälle – in den Nasennebenhöhlen oder anderen, bereits bestehenden Hohlräumen ausbilden. Diese dringen nicht in das umliegende Gewebe ein, müssen aber oft chirurgisch entfernt werden.

Neuartiger Wirkmechanismus

In vitro konnte BAL2062 durch seinen neuartigen Wirkmechanismus ein schnelles Abtöten von Aspergillus-Arten zeigen, darunter Aspergillus spp. einschließlich Azol-resistenter Stämme. In einer Phase-1-Studie konnten Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Formulierung des Wirkstoffs bereits nachgewiesen werden; sowohl anhand von Einzelgaben als auch bei ansteigenden Mehrfachdosierungen. Deshalb werde kurzfristig ein gezieltes klinisches Profilierungsprogramm gestartet. Sei dies erfolgreich, gehe das Antimykotikum Anfang 2025 in Phase II der klinischen Entwicklung über, so Basilea.

Beschleunigte Entwicklung durch Sonderstatus

Die US-Behörde FDA hat BAL2062 mehrere Sonderrechte verliehen. Die Bezeichnung „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP) bietet besondere Vorteile, darunter eine vorrangige Prüfung durch die FDA sowie den „Fast-Track-Status“. Dieser kann die Entwicklung eines Präparats beschleunigen und ihm eine zusätzliche Marktexklusivität verleihen, so es lizensiert wird. Die Zuweisung „Orphan Drug“ zeichnet das Antimykotikum als Mittel gegen eine seltene Erkrankung – hier invasive Aspergillose – aus.