Nebivolol-Hersteller ziehen sich zurück

Es wird übersichtlicher auf dem Nebivolol-Markt: Nach Hexal, AWD, Sandoz, AbZ-Pharma, Ratiopharm und 1A-Pharma hat nun auch der Generikahersteller CT seine Präparate mit dem Betablocker vom Markt genommen. AAA, Aliud, Acino, Heumann, Stada, Teva sind über den Großhandel derzeit nicht lieferbar. Nur das Original von Berlin Chemie unter dem Markennamen Nebilet kann bestellt werden.

Damit könnte das Thema Nebivolol rund ein Jahr nach der Einführung der ersten Generika bald Geschichte sein. Die Hersteller argumentieren mit der derzeitigen Festbetragsregelung: CT sieht eigenen Angaben zufolge „keine Möglichkeit, das Medikament zum geforderten Festbetrag herzustellen und zu vertreiben“.

Nebivolol gehört zusammen mit den Wirkstoffen Acebutolol, Betaxolol, Bisoprolol, Celiprolol, Metoprolol und Talinolol zur Festbetragsgruppe der Beta-Rezeptorenblocker. Der aktuelle Festbetrag für eine 100er-Packung liegt bei 14,95 Euro. CT hatte das Mittel entsprechend zuletzt zu einem Herstellerabgabepreis (HAP) von 3,87 Euro abgegeben.

Die letzte Anpassung des Festbetrags erfolgte nach Angaben des GKV-Spitzenverbandes am 1. Januar 2008 - und damit vor der Einführung des Nebivolol-Generikums von CT am 1. April vergangenen Jahres. Allerdings war Nebivolol zu diesem Zeitpunkt neu in die Gruppe aufgenommen worden.

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses überraschte die Hersteller offenbar mitten im Entwicklungs- und Zulassungsprozess: „Wir hatten schon alles vorbereitet, die Kosten für die Zulassung waren bereits angefallen“, sagte eine CT-Sprecherin. Man habe gehofft, dass der Markt auf einem höheren Niveau bleibe.

Auch Berlin-Chemie, dem Hersteller des Originalproduktes, ist der Festbetrag ein Dorn im Auge. Das Unternehmen orientiert sich zwar nicht am Gruppenpreis, sondern berechnet einen Abgabepreis von 34,95 Euro - die Differenz zum Festbetrag müssen die Patienten zahlen. Doch gegen die Bildung der Festbetragsgruppe hat Berlin Chemie beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg geklagt: Aus Sicht der Firma ist die Entscheidung, Nebivolol als pharmakologisch therapeutisch vergleichbar mit den anderen Betablockern einzustufen, nicht gerechtfertigt.

Für die Marktrücknahmen dürfte indes nicht nur die von den Herstellern oft beklagte Festbetragsdynamik verantwortlich sein: Denn parallel zu den Preisanpassungen wird noch immer der Streit um die Rechtmäßigkeit der Generika ausgetragen.

Der Patentschutz für das Originalprodukt läuft erst im Oktober 2010 ab. Einige Generikahersteller hatten im vergangenen Jahr jedoch Nichtigkeitsklagen angestrebt und vor dem Bundespatentgericht Erfolg gehabt. Derzeit ist das Verfahren beim Bundesgerichtshof anhängig.

Wann die endgültige Entscheidung fallen könnte, ist einem Sprecher von Berlin-Chemie zufolge derzeit nicht absehbar. Für den Fall eines Sieges schließt das Unternehmen Schadenersatzklagen auch gegenüber Pharmagroßhändlern und Apothekern nicht aus.

Angesichts solcher Drohgebärden hatten die Großhändler die Nebivolol-Generika im vergangenen Jahr vorsorglich aus ihrem Sortiment genommen. Apotheken konnten die Ware daher nur noch direkt bestellen. Dann fällt allerdings mitunter ein Zuschlag für die Lieferkosten an.

Hexal hatte bereits im Frühjahr dieses Jahres die Konsequenzen gezogen und Nebivolol vom Markt genommen: „Der Direktvertrieb war nicht wirtschaftlich, und der Vertriebsweg Großhandel war uns aus rechtlichen Gründen nicht möglich“, kommentierte eine Sprecherin die Entscheidung gegenüber APOTHEKE ADHOC.

CT rechnet damit, dass auch die verbleibenden Generikafirmen dem Beispiel folgen werden, und prophezeit „hohe Kosten für teure Erstanbieterprodukte oder deutlich eingeschränkte Auswahlmöglichkeiten bei generischen Alternativen“.

Auch die AOK hat offenbar die Hoffnung auf Einsparungen mit dem Blutdrucksenker bereits aufgegeben. Aus der aktuellen Ausschreibung für die Rabattverträge wurde der Wirkstoff wieder herausgenommen.