Nanorepro: Antrag für Laien-Test eingereicht

Berlin -

Bereits Anfang April hatte Nanorepro als eines der ersten Unternehmen einen Antikörper-Schnelltest auf den Markt gebracht. Wenig später folgte ein Antigen-Schnelltest auf Sars-CoV-2. Nun möchte das Unternehmen das Protfolio erneut erweitern. Nanorepro hat heute einen Antrag auf Zulassung für einen Laien-Test eingereicht. Bei einer möglichen Zulassung wäre der Spucktest der erste verfügbare Corona-Schnelltest für den Endkunden.

Der In-vitro-Diagnsotika-Hersteller Nanorepro hat einen Zulassungsantrag für einen Corona-Antigen-Schnelltests für den Endkundengebrauch eingereicht. „Die für die Zulassung erforderlichen Unterlagen haben wir heute vollständig bei der Benannten Stelle eingereicht und hoffen nun auf eine baldige Rückmeldung“, informiert der Hersteller.

Um Schwierigkeiten bei der Durchführung zu vermeiden muss bei dem Test kein Abstrich durchgeführt werden. „Der zu Testende muss dazu zunächst lediglich ein Röhrchen mit Speichel füllen“, erklärt eine Sprecherin des Unternehmens. Da die ansonsten übliche Probennahme entfällt, wird bei der Durchführung weder medizinisches noch anderweitig geschultes Personal benötigt. „Nach anschließender Hinzugabe des integrierten Puffers wird das Gemisch mit Hilfe einer Pipette auf eine Testkassette gegeben. Das Testergebnis kann schon nach 15 bis 20 Minuten abgelesen werden.“

Mit dem Speicheltest lässt sich laut Unternehmen eine Corona-Erkrankung genauso früh nachweisen, wie mit einem Antigen-Schnelltest, der auf der Abstrichmethode beruht. „Analog der bisher ausschließlich für medizinisches Fachpersonal verfügbaren Corona-Antigen-Tests weist dieser Test ebenfalls das SARS-CoV-2-Virus direkt nach und ist daher optimal für die Erkennung einer Infektion in einem frühen Stadium geeignet.“

Die Nachfrage nach Tests für den Heimgebrauch ist hoch. Bislang kann man sich nur in Arztpraxen, speziellen Testzentren oder Apotheken testen lassen. Apotheken dürfen diese Dienstleistung nach langen Diskussionen seit zwei Wochen ebenfalls anbieten. Voraussetzung sind eine entsprechende Schulung und ausreichende personelle und räumliche Kapazitäten.

Kurz vor Weihnachten stellte die Abda klar, dass Apotheker und PTA Abstriche zum Nachweis auf Sars-CoV-2 vornehmen dürfen. „Nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und der für die Aufsicht zuständigen Landesministerien steht es jedem Apothekenleiter frei, Antigentests durchzuführen. Da umfangreiche Arbeitsschutzmaßnahmen vorgeschrieben sind und die Apotheken durch Pandemie-Maßnahmen ohnehin schon stark beansprucht werden, wird aber wohl nur eine begrenzte Zahl von Apotheken diese Dienstleistung kurzfristig anbieten“, informiert Abda-Präsident Friedemann Schmidt.

Im Falle einer Zulassung wäre der Speicheltest von Nanorepro der erste verfügbare Corona-Schnelltest für den Heimgebrauch. Auch andere Anbieter arbeiten an einer Lösung für den Endverbraucher. So informierte das Unternehmen Nal von Minden vor einigen Wochen, dass die Hersteller für eine schnelle Lösung auf entsprechende Sonderregelungen seitens des BMG angewiesen seien. „Ohne Sonderregelung des Gesundheitsministeriums würde es Monate dauern, bis ein Corona-Heimtest zugelassen wäre. Für eine offizielle Heimzulassung müssten wir zunächst eine Laienstudie durchführen. Hierfür müssten wir kooperierende Kliniken suchen. Die Gebrauchsanweisung müsste auch vereinfacht und eventuell auch die Art der Probenentnahme noch einmal nachgedacht werden. Vorstellbar wäre beispielsweise eine Spüllösung.