Mylan kippt Patent für Copaxone 40 mg

Berlin -

Mylan ist es nach eigenen Angaben gelungen, das Patent für Copaxone 40 mg zu Fall zu bringen. Die Technische Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts (EPA) habe das Patent europaweit widerrufen. Der Konzern will ein Generikum zum dreimal wöchentlich zu applizierenden Originalprodukt des Konkurrenten Teva auf den Markt bringen.

Vor einem Jahr hatte Teva den Vertrieb von Clift 40 mg gerichtlich untersagen lassen; aus Sicht des Konzerns ist Copaxone in der Dosierung bis 2030 geschützt. Nach der aktuellen Entscheidung des EPA will Mylan sofort auf den Markt zurückkehren und die Kommerzialisierung in anderen Märkten in ganz Europa zu beschleunigen.

CEO Heather Bresch sagte, dass der Einsatz für einen erleichteren Zugang zu einer kostengünstigeren, qualitativ hochwertigen, therapeutisch äquivalenten Version von Copaxone auch die Nutzung juristischer Expertise umfasse. Die Entscheidung des EPA sei ein bedeutender Schritt nach vorne für Mylan, auch mit Blick auf mehrere laufende Verfahren in ganz Europa im Zusammenhang mit diesem wichtigen Produkt.

Copaxone wird zur Behandlung der schubförmigen MS bei Erwachsenen eingesetzt und ist eine Entwicklung von Teva. 1996 kam das Arzneimittel zu 20 mg/ml Glatiramer zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) auf den Markt. Etwa zehn Jahre später lief das Patent ab, Teva führte den Blockbuster in doppelter Stärke ein und überzeugte Ärzte und Patienten: Statt täglich müssen die Betroffenen das Arzneimittel nur noch an drei Tagen in der Woche subcutan injizieren. Der Mindestabstand beträgt 48 Stunden, die Patienten sollen die Injektionsstelle bei jeder Anwendung wechseln. So soll das Risiko möglicher Irritationen oder Schmerzen an der Einstichstelle minimiert werden. Geeignete Körperstellen für die Injektion sind beispielsweise Bauch, Arme, Hüften oder Oberschenkel. Copaxone zu 20 mg muss täglich appliziert werden.

Der Wirkmechanismus von Glatirameracetat bei schubförmiger MS ist bislang noch nicht vollständig geklärt. Studien am Tiermodell legen nahe, dass der Arzneistoff auf angeborene Zellenwie Monozyten sowie dendritische oder B-Zellen wirkt, die an der Immunantwort beteiligt sind. Der Wirkstoff besitzt immunmodulierende Eigenschaften.

MS ist eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Das Immunsystem zerstört Teile der Nervenfasern und die Reizweiterleitung bleibt aus. Die Folge können beispielsweise Lähmungen sein. Bei den Patienten bewirken die entzündlichen Attacken im Gehirn pathogene Schwellungen beziehungsweise Schädigungen der Axone. Weltweit sind schätzungsweise zwei Millionen Menschen an MS erkrankt, in Deutschland sind etwa 150.000 Patienten betroffen. Eine Heilung ist derzeit nicht möglich, die Therapie zielt auf eine Behandlung der Symptome und ein Verzögern des Voranschreitens der Erkrankung ab.