Mucosolvan: Gericht versteht BfArM nicht

Berlin -

Eigentlich hatte Sanofi alles richtig gemacht und sich für Mucosolvan Phyto Complete sogar eine Freigabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geholt: Das Produkt sei zwar als Präsentationsarzneimittel einzustufen, beschied die Behörde – um dann zu relativieren, dass es trotzdem kein Arzneimittel darstelle. Weil diese Argumentation nicht nachvollziehbar war, verbot das Oberlandesgericht Frankfurt (OLG) in zweiter Instanz den Vertrieb des Produkts.

Laut OLG war das BfArM durchaus die richtige Adresse, weil die Behörde die Kompetenz hat, über die Zulassungspflicht zu entscheiden – woran dann auch die Gerichte gebunden sind. Sanofi konnte also eigentlich auf den ergangenen Bescheid vertrauen, der auf Antrag des Regierungspräsidiums Darmstadt ergangen war. Denn laut Gericht lag in dem Fall kein besonders schwerer Fehler vor, der den Verwaltungsakt nichtig gemacht hätte. „Die Tatbestandswirkung ist insoweit eingetreten“, heißt es in der jetzt vorliegenden Urteilsbegründung.

Allerdings konnten die Richter der Einschätzung des BfArM nicht folgen, dass zwar einerseits die objektiven Kriterien die Definition eines Präsentationsarzneimittels erfüllt seien, dies aber andererseits bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten kein abschließendes Einstufungskriterium darstelle und daher trotzdem kein Arzneimittel vorliegen.

Denn was die Behörde dazu ausführte, war in den eingereichten Unterlagen geschwärzt. Da der Regelungsgehalt aber von der Begründung abhänge, könne ohne Kenntnis des gesamten Bescheides nicht nachvollzogen werden, ob „die Tatbestandswirkung tatsächlich auch das Nichtvorliegen eines Präsentationsarzneimittels umfasst“. „Die Schwärzungen betreffen einen Bereich, der elementar für die Bestimmung der Reichweite des Bescheides ist.“ Daher sei nicht ausgeschlossen, dass doch Nichtigkeitsgründe vorliegen können.

Den Verweis auf Geschäftsgeheimnisse wollten die Richter nicht gelten lassen. Denn obwohl es im Prozessrecht Möglichkeiten gebe, diese zu wahren, habe sich Sanofi geweigert, den Bescheid vollständig vorzulegen. „Unter diesen Umständen sieht der Senat eine Tatbestandswirkung als nicht hinreichend glaubhaft gemacht an.“

Und so bestätigten die Richter das vom Landgericht verhängte Vertriebsverbot, da in der Aufmachung des Produkts mit Aussagen wie „Bei trockenem Husten und Husten mit Schleim“ und „Beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim“ der Eindruck eines Arzneimittels erweckt werde – nämlich dass der Hustensaft Krankheiten heilen und lindern könne.

Dazu komme der prominente Name: „Wird eine Dachmarke ausschließlich beziehungsweise überwiegend für Arzneimittel für einen krankheitswertigen Befund verwendet, ist dies zu berücksichtigen, wenn ein weiteres Produkt unter dieser Dachmarke für den identischen Befund angeboten wird.“

Nicht auseinandersetzen wollten sich die Richter mit dem Vorwurf der Irreführung: Der Schutzverband gegen Unwesen in der Wirtschaft hatte sich zwar auf mehr als 50 Seiten mit den arzneimittelrechtlichen Umständen des Falles befasst; in der rechtlichen Würdigung aber lediglich auf der letzten Seite in der Normenkette auch mit § 5 UWG und § 3a HWG auseinandergesetzt. „Dies reicht nicht aus, um eine Irreführung nach § 5 UWG zum Gegenstand des Verfahrens zu machen.“

Der Wettbewerbsverein hatte auch noch auf die Inhaltsstoffe Thymian und Spitzwegerich verwiesen, die eindeutig eine pharmakologische Wirkung hätten. Der Verband bezog sich auf eine Einschätzung des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Auf mehr als 50 Seiten hatten die Anwälte ihre Sichtweise dargelegt.

Der Schutzverband hatte bereits Anfang 2019 eine einstweilige Verfügung gegen Sanofi erwirkt; der Konzern hatte das Produkt daraufhin vom Markt nehmen müssen. Im Dezember erließ das Landgericht Frankfurt (LG) schließlich ein entsprechendes Urteil; die Entscheidung wurde nun vom OLG bestätigt. Nach Zahlen von Insight Health gingen die Abverkäufe der Marke Mucosolvan im vergangenen Jahr um 9 Prozent auf 48 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP) zurück. „Wir weisen darauf hin, dass die Entscheidung im Hauptsacheverfahren aussteht und bitten deshalb um Verständnis, dass wir den Sachverhalt nicht weiter kommentieren“, so eine Sanofi-Sprecherin.

Das Urteil reiht sich ein in eine ganze Reihe von Entscheidungen, in denen es um die Einstufung als Medizinprodukt ging oder um bestimmte Werbeaussagen. Klosterfrau muss nach einer Entscheidung des LG Köln um Femannose bangen, Hexal musste Biosan abverkaufen. Stada brachte Probielle unter neuem Namen zurück, auch Allergosan musste bei OmniBiotic den Zusatz „Stress“ streichen.

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hatte Ende 2019 im Zusammenhang mit Ginkgo allerdings ein möglicherweise richtungsweisendes Urteil gefällt: Die Einstufung als Arzneimittel ist demnach nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit tatsächlich erforderlich ist.