Mucos gewinnt gegen BfArM

Berlin -

Im Streit um die Nachzulassung für das Enzympräparat Phlogenzym konnte der Berliner Hersteller Mucos einen wichtigen Erfolg verbuchen. Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) in Leipzig urteilte am Donnerstag, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neu über die Verlängerung der Zulassung entscheiden muss.

 

Weil Phlogenzym zu den sogenannten Altarzneimitteln gehört, die bereits vor dem ersten Arzneimittelgesetz (AMG) auf dem Markt waren, muss das BfArM die Nachzulassung genehmigen. 2003 hatte die Behörde den Antrag von Mucos abgelehnt. Obwohl Phlogenzym in Österreich schon Ende der 1990er-Jahre zugelassen wurde, blieb auch ein Antrag im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ohne Erfolg.

Das BfArM kritisierte, mit Phlogenzym sei eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit verbunden. Das nordrhein-westfälische Oberverwaltungsgericht (OVG) sah dies in zweiter Instanz anders. Mucos dürfe sich auf die Zulassung in Österreich beziehen, die vom BfArM angeführte Gefahr für bestehe nicht. Diese Auffassung wurde heute vom BVerwG offenbar bestäigt, die schriftliche Urteilsbegründung des BVerwG steht allerdings noch aus.