Medice erhält Laien-Zulassung

Berlin -

Das Familienunternehmen Medice hat nach langem Warten die Sonderzulassung für einen Test zur Eigenanwendung durch Laien vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Der Antrag wurde bereits Ende Januar eingereicht.

Bei Medice ist man in Feierlaune. Bereits vor Weihnachten füllte das Unternehmen die Lager mit Selbsttests. Insgesamt 2 Millionen Tests sind vorrätig. Dass die Freigabe für Laien so lange dauert, hat Firmenchef Dr. Dr. Richard Ammer nicht erwartet. Er hatte sich persönlich des Themas angenommen. Eigentlich habe man es für eine Formsache gehalten, sagt er. Zwischenzeitlich stand er immer wieder mit der Behörde in Kontakt.

Der Hersteller aus Iserlohn erhielt für den Selbsttest „Medicovid“ die Sonderzulassung beim BfArM. Der Test ist laut Firmenangaben einfach in der Handhabung. Ein Nasenabstrich in nur 2,5 Zentimetern Tiefe reiche aus. Das Testergebnis sei innerhalb von wenigen Minuten mit sehr hoher Genauigkeit verfügbar. Zudem eignet sich der Medice-Selbsttest, im Gegensatz zu vielen anderen Tests, auch zum Nachweis neuer Mutationen zum Beispiel aus England und Südafrika. Im Sortiment befindet sich auch ein Speicheltest sowie Tests für medizinisches Fachpersonal.

Warum die Zulassung letztlich so lange gedauert hat, kann sich Ammer nicht erklären. Medicovid erfülle alle Kriterien, die das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorschreibe und fordere. Er kritisierte, dass Wettbewerber wie die österreichische Firma Technomed – „ein mit Risikokapital finanziertes Unternehmen mit Sitz in Graz und einem steuersparenden Einkauf über Dubai“ – bereits eine deutsche Sonderzulassung erhalten haben. Und er wundere sich, dass man die Bevölkerung nicht schon früher für fähig hielt, Schnelltests selbst anzuwenden.

Ein Verkauf über die Apotheken sei zunächst nicht für sinnvoll gehalten worden – und nun seien plötzlich Selbsttests in Supermärkten erhältlich. „Da wäre doch ein Verkauf in der Apotheke mit fachlicher Beratung zur richtigen Anwendung des Tests der erste und vernünftigere Schritt gewesen“, so Ammer. Aufgrund der sehr hohen Nachfrage wird der Selbsttest erst ab dem 28. März exklusiv in Apotheken erhältlich sein. Vorbestellungen sind möglich.

Ammer kritisierte, dass er zufällig erfuhr, dass das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits im Januar ein „Memorandum of Understanding“ mit einer Handvoll Herstellern getroffen habe. Die Firmen, die zu diesem Zeitpunkt beim BfArM bereits mit Tests für Fachpersonal gelistet waren, seien allerdings nicht informiert worden. Es sei „schleierhaft“, warum darin nur zehn als Vertragspartner des BMG aufgeführt worden seien, so Ammer. Das führe zu einer „politisch sicher nicht gewollten Verengung des Angebots und entspricht nicht dem Transparenzgebot in einem Rechtsstaat“.

Insgesamt sind aktuell beim BfArM 13 Laientests gelistet. Die ersten drei Tests zur Selbstanwendung durch Endverbraucher wurden am 24. Februar zugelassen: der Clinitest Rapid Covid-19 Self-Test (Siemens), der Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card (Xiamen Boson Biotech) und der Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest (Hangzhou Laihe Biotech). Für das medizinische Fachpersonal haben auch weitere Pharma- und Kosmetikhersteller wie Pari oder Sebapharma (Testamed Diagnostics) Schnelltests im Angebot.