Markteinführung im Eilverfahren

Die Clopidogrel-Originalpräparate Plavix (Sanofi-Aventis) und Iscover (Bristol-Myers Squibb) bekommen nun offenbar doch schon vor Ablauf des Patentschutzes Konkurrenz. Nach einem Gerichtsentscheid gab der Generikakonzern Ratiopharm die sofortige Markteinführung eines Präparates mit dem Thrombozytenaggregationshemmer bekannt. Seit 1. August können Apotheken einem Unternehmenssprecher zufolge das Produkt „Clopidogrel ratiopharm 75 mg“ bestellen.

Bereits im Mai hatte Cimex, eine Tochterfirma der Schweizer Pharmagruppe Schweizerhall, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung erhalten und auf ihre Vermarktungspartner Ratiopharm, Hexal sowie das Dienstleistungsunternehmen Yes Pharmaceutical Development übertragen.

Die Originalhersteller Sanofi-Aventis und Bristol-Myers Squibb hatten gegen die Zulassungen Drittwiderspruch beim BfArM eingelegt und die Markteinführung dadurch zunächst verhindern können. Anfang vergangener Woche ordnete jedoch das Verwaltungsgericht Köln für Ratiopharm und Yes den sofortigen Vollzug der Zulassung an, den das BfArM seinerzeit abgelehnt hatte. Ein daraufhin vom Originalhersteller eingereichter Antrag auf Aussetzung dieser Anordnung sei am 1. August vom Oberverwaltungsgericht Münster abgewiesen worden, teilte Ratiopharm mit.

Beim Patentstreit geht es vor allem um Fragen der Datenhoheit: Die Originalhersteller sind einer Sanofi-Sprecherin zufolge überzeugt, dass die Zulassung auf Daten beruht, die zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung noch dem Datenschutz unterlegen haben. Dagegen erklärte ein Sprecher von Cimex gegenüber APOTHEKE ADHOC, dass es, anders als bei Generika üblich, keine bezugnehmende Zulassung gegeben habe.

Ob jedoch eigene klinische Studien für die Zulassung vorgelegt wurden, wollten die beteiligten Firmen nicht sagen. Während die Originalpräparate Clopidogrelsulfat enthalten, gelten die aktuellen Zulassungen für Clopidogrelbesilat.

Das eigentliche Widerspruchsverfahren ist weiterhin beim BfArM anhängig. Die Behörde selbst wollte zu den laufenden Verfahren keine Stellung nehmen, da sie sich den Beteiligten gegenüber zur Neutralität verpflichtet sieht.