Der Pharmahersteller Meda (Marcumar, Cibacen, Cibadrex) bangt um sein Präparat Systral Creme (Chlorphenoxamin). Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Antrag auf Nachzulassung abgelehnt hatte, kämpft Meda vor Gericht um einen Neubescheid. Dabei setzt das Unternehmen auf eine bereits erfolgte Zulassung in Malta. Morgen beschäftigt der Fall das Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen.

Systral war 1978 noch vor dem Inkrafttreten des ersten Arzneimittelgesetzes angezeigt worden. Damit gehört das Präparat zu den sogenannten Altarzneimitteln, die bis Ende 2005 das Nachzulassungsverfahren durchlaufen mussten. 2002 kritisierte das BfArM mehrere Mängel im Antrag. Die Verträglichkeit sei ungeklärt, die Möglichkeit einer zentralnervösen Wirkung nicht ausgeräumt.

Gegen die Ablehnung klagte Meda 2005 vor dem Verwaltungsgericht (VG) Köln. Ergänzend machte der Hersteller geltend, dass das Präparat inzwischen in Malta zugelassen wurde - in identischer Form und mit identischen Zulassungunterlagen. VG und OVG wiesen die Klage ab. In ausreichendem Maße sei die Wirksamkeit nicht fristgerecht begründet worden, argumentierten die Richter. Nach Fristablauf sei zudem die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung ausgeschlossen.

Dem widersprach das Bundesverwaltungsgericht: Solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen sei, sei eine erstmalige Berufung auf Zulassungen in anderen EU-Mitgliedstaaten möglich. Dies sei außerdem keine Mängelbeseitigung, sondern die Geltendmachung eines weiteren Zulassungsgrunds. Das OVG müsse deshalb prüfen, ob die Unterlagen, die Meda eingereicht hat beziehungsweise einreichen wird, die Zulassung in Malta ausreichend belegen.