Aspirin i.v.: Sechs Monate defekt

Berlin -

Bayer hat meldet Probleme bei der Auslieferung von Aspirin i.v. 500 mg in allen Packungsgrößen, das als Injektion oder Infusion zur Blutverdünnung, zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms, wie bei Herzinfarkten, eingesetzt wird. „Wir sind derzeit eingeschränkt lieferfähig“, bestätigte eine Sprecherin.

Als Grund für die Lieferengpässe nannte das Unternehmen Mängel in der Produktion. Qualitätsbedingt fallen gleich mehrere Chargen aus, die in komplexen zeitlich hintereinander folgenden Aufträgen hergestellt wurden. „Die Ware konnte nicht freigegeben werden“, so die Sprecherin. Die derzeit verfügbare Ware wird kontingentiert ausgeliefert, um die Versorgung der Patienten gewährleisten zu können. Dennoch schließt Bayer eine vorübergehende Lieferunfähigkeit nicht aus. Betroffen sind alle Packungsgrößen zu 5, 20 und 25 Ampullen.

Bayer ist intensiv bemüht, die Lieferfähigkeit wieder herzustellen. Man arbeite unter Hochdruck daran, neue Kapazitäten zu schaffen und nach Alternativen zu suchen. Ansätze, den Herstellungsprozess zu optimieren, wurden bereits identifiziert. „Aufgrund der strikten gesetzlichen Anforderungen und höchsten Qualitätsstandards im Bereich der Arzneimittelherstellung wird die Umsetzung jedoch einige Zeit in Anspruch nehmen“, teilte das Unternehmen mit.

Derzeit geht Bayer von einer längerfristigen Einschränkung von voraussichtlich sechs Monaten aus. Man prüfe zudem weitere Herstelloptionen um künftig Engpässe vermeiden zu können. „Dazu notwendige Aktivitäten in der Produktion werden derzeit umgesetzt. Bayer steht in engem Kontakt mit dem Hersteller, um eine Erweiterung der Produktionskapazität zu erreichen“, so das Unternehmen.

Deutschland ist das einzige Land, das über eine Zulassung von Aspirin i.v. verfügt. Entsprechend der Leitlinie der kardiologischen Gesellschaft könnte demnach auf eine orale Gabe von 150 bis 300 mg Aspirin ausgewichen werden, sofern der Patient ansprechbar und in der Lage ist, zu schlucken.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bereits über den Engpass informiert. Primär werden aktuell Notfallkliniken und Rettungswagen beliefert. Mit den Kliniken stehe man in engem Austausch, so das Unternehmen. Das BfArM stufte den Engpass als „versorgungskritisch“ ein, nicht zuletzt weil es keine weitere flüssige Zubereitung zur i.v.-Gabe gibt. Der Konzern und das BfArM stehen ebenfalls engem Kontakt, um die Versorgung der Patienten schnell wieder sicherzustellen.

Weitere Anwendungsgebiete sind akute mäßig starke bis starke Schmerzen, wenn eine orale Gabe nicht angezeigt ist, akute Behandlung von Kopfschmerzphasen, von Migräneanfällen und Fieber. Der derzeitige Lieferengpass ist nicht der erste, bereits in der Vergangenheit kam es zu Ausfällen.