Zur Monatsmitte trennen sich Hexal und 1A Pharma von den Rx-Varianten Levocetirizin 5 mg in den Packungsgrößen 20, 50 und 100 Filmtabletten und setzen die Arzneimittel auf außer Vertrieb. Die OTC-Präparate werden als offizielle Nachfolger eingeführt. Änderungen gibt es bezüglich der Packungsgrößen: Während die 1A-Variante wieder zu 20, 50 und 100 Stück auf den Markt kommt, setzt man bei Levocetirizin Hexal bei Allergien auf die Packungsgrößen 6, 18, 50 und 100 Stück. Levocetirizin Hexal wird sich preislich auf dem Niveau von Cetirizin Hexal einreihen. Die Auslieferung der Ware steht laut Unternehmen unmittelbar bevor.

Am 3. Juli hatte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht die Entlassung von Levocetirizin zu 5 mg aus der Rezeptpflicht empfohlen. Die Experten stimmten dem Switch einstimmig zu, denn das Sicherheitsprofil des Arzneistoffes lasse sich vom seit mehr als 25 Jahren auf dem Markt befindlichen Cetirizin (10 mg) ableiten. Neu sei der schnellere Wirkeintritt. In Belgien, Finnland und Ungarn ist der Wirkstoff bereits ohne Rezept erhältlich. Treibende Kraft für den OTC-Switch von Levocetirizin war Hexal, denn der Konzern aus Holzkirchen hatte den Antrag gestellt.

Der Generikahersteller ist führend unter den Anbietern oraler Antihistaminika: Mit knapp 11 Millionen Euro (Herstellerabgabepreise, ApU) ist Cetirizin Hexal das umsatzstärkste Präparat, vor Cetirizin ADGC und Cetirizin Ratiopharm. Mit knapp 8 Millionen Euro folgt Lorano (Loratadin) vor Fenistil (Dimetinden). Insgesamt werden mit entsprechenden Produkten rund 56 Millionen Euro umgesetzt.

Hexal war 2013 bei Desloaratadin, bekannt aus Aerius, mit einem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht erfolglos. Zwar empfahl der Sachverständigenausschuss den Switch, jedoch blitzte der Vorschlag beim Bundesgesundheitsministerium (BMG) ab. Der Fall liegt jetzt beim Bundesverwaltungsgericht. Jetzt könnte Levocetirizin die Lücke schließen. Erfolgreich war Hexal auch bei Mometasin: Im Oktober 2016 hatte der Konzern als erster Hersteller das Cortsionhaltige-Heuschnupfennasenspray MometaHexal in der Sichtwahl.

Levocetirizin darf in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung zu 5 mg je abgeteilter Form ohne Rezept abgegeben werden. Voraussetzung ist, dass die Präparate einen Hinweis auf die Anwendungsbeschränkung für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr enthalten. Levocetirizin kann im Rahmen der Selbstmedikation zur Linderung der nasalen und okulären Symptome bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis sowie zur Linderung der Symptome der chronisch idiopathischen Urtikaria eingesetzt werden. Saft und Tropfen sind auch weiterhin verschreibungspflichtig. In Ausnahmefällen dürfen Ärzte Levocetirizin weiterhin als Tablette für Kinder und Erwachsene zu Lasten der Kasse verordnen.

Das Antiallergikum ist ein selektiver, peripherer, potenter H1-Rezeptorantagonist und das aktive Enantiomer von Cetirizin. Das Piperazin-Derivat hemmt die Histamin-vermittelte frühe Phase der allergischen Reaktion. Außerdem werden die Migration von Entzündungszellen und die Freisetzung von bestimmten Mediatoren der späten allergischen Reaktion gemindert. Das Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen und kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit oder Mundtrockenheit als unerwünschte Arzneimittelwirkungen führen.

Auch Originator UCB hat bereits angekündigt, Xusal in die Sichtwahl zu bringen. „Wir werden Xusal als apothekenpflichtig deklarieren und rezeptfrei abgeben“, teilt ein Sprecher mit. Allerdings ist das Produkt noch nicht gelistet.

Anträge für OTC-Switches gelten als aufwändig und als regulatorische Königsdisziplin. Allerdings haben die Hersteller hierzulande keine Exklusivität, denn Switches erfolgen in Deutschland wirkstoffbezogen und nicht auf Produktebene. Hat ein Wirkstoff die Hürde der Entlassung aus der Verschreibungspflicht genommen, dürfen auch andere Unternehmen die Chance nutzen.