Neben den Originalpräparaten Plavix (Sanofi-Aventis) und Iscover (Bristol-Myers Squibb) könnte es auf dem deutschen Markt bald ein drittes Medikament mit dem ADP-Rezeptor-Antagonisten Clopidogrel geben. Die schweizerische Pharmagruppe Schweizerhall mit Sitz in Basel erwartet eigenen Angaben zufolge in Kürze einen positiven Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für ein von ihrer Tochtergesellschaft Cimex entwickeltes Clopidogrel-Präparat. „Das BfArM hat uns bereits bestätigt, dass das Zulassungsverfahren positiv abgeschlossen ist“, sagte Luzi Andreas von Bidder, Präsident des Verwaltungsrates bei Schweizerhall, gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Das französische Pharmaunternehmen Sanofi-Aventis, das im Juli 1998 die Zulassung für Plavix erhalten hatte, teilte als Reaktion auf die Ankündigung des schweizerischen Konkurrenten mit, dass Clopidogrel „noch immer dem europäischen Verwertungsschutz der Zulassungsdokumente unterliegt“. Der Konzern prüfe deshalb derzeit seine rechtlichen und regulatorischen Möglichkeiten. Schweizerhall reagierte gelassen auf die Ankündigung der Franzosen. Das Unternehmen habe sich bei Beantragung der Zulassung nicht auf die Dokumente der Originalhersteller bezogen, sagte von Bidder.

Nach Angaben von Schweizerhall soll Clopidogrel über Vermarktungspartner in der EU lanciert werden. Ein erster Auslizenzierungsvertrag mit einem großen deutschen Generikaunternehmen sei bereits abgeschlossen, hieß es. Cimex rechnet eigenen Angaben zufolge mit ersten Umsätzen bereits im laufenden Quartal. Neben Deutschland hat das Unternehmen mit Sitz im schweizerischen Liesberg die Zulassung für sein generisches Clopidogrel auch in Luxemburg beantragt; weitere europäische Länder sollen folgen.

Die Freude über die vom BfArM in Aussicht gestellte Zulassung dürfte jedoch der jüngste Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu Clopidogrel trüben. Er sieht vor, Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt und ischämischem Schlaganfall auf die Liste der nicht verordnungsfähigen Wirkstoffe der Arzneimittel-Richtlinien zu setzen. Damit fällt ein wesentlicher Indikationsbereich des Arzneistoffes aus der Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen heraus.