Janssen sieht Auslieferung für Anfang 2021

Berlin -

Janssen ist im Wettlauf um einen Impfstoffkandidaten einen großen Schritt voran gekommen: Der potenzielle Impfstoff mit dem vorläufigen Namen Ad26.COV2.S hat sich in einer präklinischen Studie an nichtmenschlichen Primaten als wirksam erwiesen – er rief eine zuverlässige Immunantwort hervor. Auf Basis dieser Daten hat der Hersteller in der vergangenen Woche die ersten klinischen Studien der Phase I/II-a an gesunden Freiwilligen in Belgien und den USA gestartet.

Gestartet wurde die Studie mit dem Vektorvirenimpfstoff am Menschen, da der Impfstoffkandidat gute Ergebnisse im Tierversuch lieferte. Die neutralisierenden Antikörper zeigten, dass der vektorbasierte Impfstoff des Adenovirus Serotyp 26 bei nichtmenschlichen Primaten eine zuverlässige Immunantwort hervorrief. Eine Infektion der Lunge konnte laut Unternehmen vollständig verhindert werden. Die Studiendaten wurden im Fachmagazin Journal Nature veröffentlicht.

„Die präklinischen Studiendaten zeigen, dass unser Impfstoffkandidat gegen SARS-CoV-2 eine starke Antikörperreaktion hervorruft und bei Gabe von nur einer Impfdosis vollständigen oder beinahe vollständigen Schutz gegen Covid-19 bietet. Wir gehen deshalb davon aus, dass wir unsere Impfstoffentwicklung weiterhin zügig vorantreiben können, während wir gleichzeitig die Produktionskapazitäten ausbauen und die Herstellung des Impfstoffkandidaten vorbereiten. Nach dem vorgezogenen Start der klinischen Studien der Phase I/II-a im Juli streben wir an, im September mit der Phase-III-Studie zu beginnen“, so Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.

Auch Janssen profitiert vom Wettlauf gegen die Zeit

Das Verfahren läuft beschleunigt ab. Unabhängig davon, würden natürlich alle GMP-Anforderungen eingehalten werden, betont Janssen. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten habe oberste Priorität. Hergestellt wird die Vakzine durch Catalent Biologics (USA) in den eigenen Werken in Bümpliz (Schweiz) und Leiden (Niederlande). Die Zulieferung erfolgt durch Emergent BioSolutions (USA). Die Zulieferung für Impfstoffe für klinische Studien übernimmt Vibalogic. Unterstützt wird die Entwicklung ebenfalls von BARDA.

Der Vektorimpfstoff basiert auf der gleichen Technologie wie der bereits zugelassene Ebola-Impfstoff. Mit dieser Vakzine wurden mittlerweile mehr als 80.000 Menschen geimpft, informiert Janssen. Der Ebola-Impfstoff wurde Anfang Juli zugelassen. Das Impfregime bestehend aus zwei Einzeldosen wurde nach positiver Empfehlung im beschleunigten Verfahren durch die EMA zugelassen. Die erste Dosis des Impfregimes beinhaltet Ad26.ZEBOV, das auf der Janssen eigenen AdVac-Vektortechnologie beruht. Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa acht Wochen später verabreicht. Dem Corona-Impfstoff liegt laut Unternehmen dieselbe Technologie zugrunde.

Auch Risikogruppen sollen in Phase-III einbezogen werden

Das umfassende Studienprogramm wird in parallelen Studien sowohl als Ein- als auch Zwei-Dosis-Impfregime von Ad26.COV2.S untersucht. In Phase I/II-a-Studien werden die Sicherheit, die Verträglichkeit und die Immunogenität bei rund 1000 gesunden Erwachsenen untersucht. Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 55 Jahre alt. Zusätzlich dazu wird der Impfstoff auch an Menschen über 65 Jahren untersucht. In den ersten Studien am Menschen werden beide Impfregime getestet. Weitere Phase-II-Studien sind in Deutschland, den Niederlanden und Spanien geplant. In Japan soll eine Phase I/II-a-Studie starten. Wenn alles glatt läuft, soll eine klinische Phase-III-Studie mit dem Einzeldosis-Regime bereits im September beginnen. In die Phase-II-Studien sollen insbesondere Risikogruppen mit einbezogen werden. Für Amerika wären dies vor allem dunkelhäutige und hispanische Menschen sowie Personen über 65 Jahren.

Forschung auf Hochtouren

Noch nie wurde weltweit mit solchem Hochdruck an der Entwicklung eines Impfstoffs geforscht. Unternehmen und Forschungsinstitute werfen gerade alles in den Ring, was sie an Personal und Ressourcen haben. Laut dem Pharmaverband VfA sind bereits mindestens 171 Impfstoffprojekte quer über den Globus angelaufen, die WHO zählt derzeit 164. Die Spanne reicht dabei von Biotech-Startups aus Baden-Württemberg über globale Pharmakonzerne aus den USA bis zu staatlichen Forschungseinrichtungen in China. „Bis vor wenigen Jahren hätte man von der Virusanalyse bis zur Zulassung des Impfstoffs 15 bis 20 Jahre angesetzt“, sagt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA). Diese Zeit kann und will sich bei Sars-CoV-2 niemand nehmen.