Iqvia: Klinische Studien mit Apps auf Rezept

Berlin -

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sollen bald schon Teil der Regelversorgung werden. Doch wie weisen Anbieter die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Apps nach, damit sie erstattet werden können? Klinische Studien nach dem Arzneimittelstandard dürften in den allermeisten Fällen kein gangbarer Weg sein – allein schon, weil man schlecht eine Placebo-App programmieren kann. Iqvia hat dazu eine Plattform entwickelt, die helfen soll, den Nutzen von Gesundheitsapps nach wissenschaftlichen Standards zu evaluieren.

Ärzte können künftig auch Apps verschreiben, die dann von der Krankenkasse bezahlt werden müssen, so viel ist schon klar. Doch daraus ergeben sich von der Zulassung über die Verordnung bis zur Abrechnung zahlreiche sehr komplexe Fragestellungen, die derzeit erst noch konkret ausgestaltet werden müssen. Eine der zentralen Fragen ist der Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis, denn einheitliche Qualitätskriterien zur Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen standen bisher aus, sind jedoch gerade im Bereich der öffentlichen Versorgung unverzichtbar. „Ähnlich wie bei der Arzneimittelzulassung, sind ein schlüssiges Konzept und geeignetes Studiendesign zur Generierung von Evidenz für eine erfolgreiche Antragsstellung unerlässlich“, erklärt Iqvia.

Bei Arzneimitteln – und wie diese werden Apps dann ja behandelt – ist der Fall klar: Es gibt den Goldstandard randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter klinischer Studien. „Es ist nicht praktikabel, eine App beispielsweise als ‚Placebo‘ zu einer nutzlosen Gesundheitsanwendung umzufunktionieren, ohne dass dies durch den Arzt und den Patienten bemerkt wird“, so Iqvia. Deshalb müsse man zur Zulassung auch alternative oder erweiterte Studiendesigns in Betracht ziehen, in jedem Falle würden aber quantitative Studien gefordert sein. In diese Presche will Iqvia mit seiner Plattform Appscript springenIn Großbritannien wird AppScript bereits angewendet: EMIS Health, ein Anbieter von Healthcare-Software, verwendet die Plattform, um evidenzbasierte Daten für seine Anwendungen zu generieren. Dazu ermöglicht es die Plattform Ärzten, an klinischen Studien zu DiGA teilzunehmen. EMIS Health wendet AppScript beispielsweise im Rahmen der Studie „We’ve got your back“ an, in der es um die Therapie von Rückenschmerzen geht.

Dabei können auf der Plattform DiGA hinterlegt werden, die mit einem jeweiligen Score versehen werden, der sich aus Haupt- und Unterfaktoren bestimmt. Zu ersteren gehören zum einen klinische Studien. Deren Anzahl und Art, also beispielsweise randomisierte Studien oder Meta-Analysen, und ihre Ergebnisse beeinflussen die Bewertung einer App. Die Analyse der relevanten Literatur erfolgt automatisch und ist dadurch immer aktuell, so Iqvia. Zum anderen spielt das Nutzer-Feedback eine Rolle.

Hierzu werden die Bewertungen und Scores der App im AppStore zur Berechnung herangezogen. Wie bei Medikamenten sind die primäre Adhärenz, also die Nutzungszahlen der DiGA, und die Persistenz, also die Zahl der Patienten, die die App kontinuierlich nutzen, entscheidende Kriterien, um eine Intervention zu beurteilen. Schließlich fließt auch die Bewertung einer DiGA durch den Verordner in den Score ein. Zusätzlich wird auch die Anzahl der Verordnungen eines Arztes berücksichtigt. Zu den Unterfaktoren, die sich auf den Score auswirken, zählen Empfehlungen durch Fachgesellschaften (Anzahl und Art), Funktionalitäten wie Erinnerungsmöglichkeiten, Archivfunktionen sowie softwarebezogene Fragen wie die Updatefrequenz oder moderne Entwicklungsstandards.

Ab wann Iqvia seine Plattform auch deutschen Ärzten zur Verfügung stellen kann, steht laut Unternehmen noch nicht fest, da dies von der Kompatibilität mit den Richtlinien der deutschen Behörden abhänge. Doch Iqvia bereitet sich bereits auf einen stark wachsenden Markt vor. Nach Berechnungen des Iqvia Institute for Human Data Science waren bereits vor drei Jahren weltweit über 300.000 Gesundheits-Apps verfügbar. „Seitdem kommen schätzungsweise 200 Apps täglich hinzu“, so Iqvia. Allein in Deutschland gehe die Unternehmensberatung Roland Berger bis 2025 von einem Marktvolumen von rund 38 Milliarden Euro aus.

„Wenngleich mit DVG und Fast-Track-Verfahren die Monetarisierung und der Marktzugang deutlich erleichtert werden, bleibt abzuwarten, wie sich die langfristige Markt- und Anbieterstruktur entwickeln wird. Dies wird nicht zuletzt auch vom Verhalten der etablierten Player in der Gesundheitsversorgung, allen voran den großen Pharmaunternehmen, abhängen“, erklärt Dr. Stefan Plantör, Leiter des Bereichs Real World Insights & Governmental Affairs bei Iqvia Deutschland. „Wenngleich mit DVG und Fast-Track-Verfahren die Monetarisierung und der Marktzugang deutlich erleichtert werden, bleibt abzuwarten, wie sich die langfristige Markt- und Anbieterstruktur entwickeln wird. Dies wird nicht zuletzt auch vom Verhalten der etablierten Player in der Gesundheitsversorgung, allen voran den großen Pharmaunternehmen, abhängen. Insoweit allerdings der Gesundheitsmarkt immer mehr durch eine branchenübergreifende Vernetzung charakterisiert ist, spricht dies allgemein für eine positive Entwicklungstendenz. Im Besonderen wird sich die Spreu vom Weizen nach einer gewissen Zeit trennen, spätestens dann, wenn belastbare Evidenznachweise vorliegen.“