Insuman-Insuline: Produktion eingestellt

Berlin -

Auch Insuline sind von den Lieferengpässen betroffen, Hersteller Sanofi hat seit Dezember Lieferschwierigkeiten bei seinen Insuman-Insulinen. Bislang war zum Beispiel für Insuman Basal die Rede von Ausfällen bis voraussichtlich diesen Sommer gewesen, nun wird die Produktion komplett eingestellt.

Seit Dezember sind Insuman Rapid, Basal und Comb 25 von Sanofi nicht lieferbar. Im Januar war ein Lieferengpass bis zum Sommer angekündigt worden. Nun informiert der Hersteller über die dauerhafte Einstellung der Produktion der Humaninsuline: In den vergangenen Monaten führten laut Sanofi mehrere Unterbrechungen bei Abfüllanlagen an einem Produktionsstandort zu einer längerfristigen kritischen globalen Versorgungslage der genannten Präparate. „Dazu gehören Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten und Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung. Die Produktion dieser Arzneimittel wird nun weltweit dauerhaft eingestellt“, heißt es in einem Schreiben.

Nur noch Restbestände

Nach sorgfältiger Überlegung habe man die Entscheidung getroffen, die Herstellung und Lieferung der Humaninsuline weltweit einzustellen, „um damit die Produktion unserer häufigen verordneten Insuline abzusichern“, so der Hersteller. Dadurch könnten mehr Diabetiker:innen zuverlässiger versorgt werden. „Die Restbestände werden, nach Vorrat, bis voraussichtlich Ende Juli 2023 abverkauft. Wir betonen, dass keine Qualitätsmängel bei den verfügbaren Produkten vorliegen“, so Sanofi.

Das bedeutet, dass keine neuen Behandlungen mit den Insuman-Insulinen begonnen werden sollen, betroffene Patient:innen müssen zudem auf geeignete Alternativen umgestellt werden. „Eine Unterbrechung der Insulinbehandlung ist potenziell lebensbedrohlich. Daher ist die Therapieumstellung auf alternative Insulinformulierungen erforderlich, um Hyperglykämie und schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden“, so der Hersteller. Man bedauere den entstehenden Umstellungsaufwand.

Folgende Produkte sind betroffen:

• Insuman Rapid 100 I.E./ml, Injektionslösung in einer Patrone (3 ml PZN 08923023 / 08923000
• Insuman Rapid SoloStar 100 I.E./ml, Injektionslösung in einem Fertigpen (3 ml) PZN 01483785 / 01474384
• Insuman Basal 100 I.E./ml, Injektionssuspension in einer Patrone (3 ml PZN 08922851 / 08922845)
• Insuman Basal SoloStar 100 I.E./ml, Injektionssuspension in einem Fertigpen (3 ml PZN 01484069 / 01484052)
• Insuman Comb 25 100 I.E./ml, Injektionssuspension in einer Patrone (3 ml PZN 08922897)
• Insuman Comb 25 SoloStar 100 I.E./ml, Injektionssuspension in einem Fertigpen (3 ml, PZN 01493571 / 01495328)

Insuman Infusat bleibt

Insuman Infusat werde aber weiterhin als Durchstechflasche zur Verfügung stehen. Diese sind allerdings auch seit Februar von einem Lieferengpass betroffen, der laut Informationen des Herstellers aus dem März bis Juni 2025 andauern könnte.

Behandlungsalternativen

Es gibt laut Sanofi mehrere geeignete Behandlungsalternativen für Patient:innen, die je nach Insulinart die Behandlung wechseln müssen. „Welche Option die beste ist, hängt von den nationalen oder lokalen Leitlinien und den Bedürfnissen der Patient:innen“, so der Hersteller weiter.

Folgendes gilt es dabei zu beachten:

• Bei Umstellung auf ein alternatives rekombinantes Humaninsulinpräparat sollte eine genaue Überwachung des Blutzuckerspiegels erfolgen
• Wenn Insuman SoloStar-Produkte durch ein anderes rekombinantes Humaninsulin ersetzt werden, ist keine Dosisanpassung erforderlich
• Für Insuman Rapid sind andere reguläre Insuline eine geeignete Behandlungsalternative
• Für Insuman Basal sind andere NPH-Insuline als Behandlungsalternativen geeignet
• Für Insuman Comb 25 sind andere vorgemischte Kombinationen mit Normalinsulin und NPH-Insulin geeignete Behandlungsalternativen

Alternativen bei Nichtverfügbarkeit/Unverträglichkeit

Bei Nichtverfügbarkeit oder Unverträglichkeit rekombinanter Humaninsulinpräparate müssen Patient:innen möglicherweise auf ein Insulinanalogon umgestellt werden:

• Insuman Rapid: Substitution durch alternative kurzwirksame Insuline wie Insulin glulisine, Insulin aspart oder Insulin lispro

Da diese kurzwirksamen Insulinanaloga einen schnelleren Wirkungseintritt und eine kürzere Wirkungsdauer als Insuman Rapid haben, sind die direkte Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und häufigere Blutglukosekontrollen mit Dosisanpassung nach Bedarf erforderlich.

• Insuman Basal: Substitution durch ein langwirksames Basalinsulin-Analogon wie Insulin glargin 100 U/ml, Insulin glargin 300 U/ml, Insulin detemir oder Insulin degludec möglich.

Da diese langwirksamen Insulinanaloga einen langsameren Wirkungseintritt und eine längere Wirkungsdauer als Insuman Basal haben, sind die direkte Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und häufigere Blutglukosekontrollen mit gegebenenfalls erforderlicher Dosisanpassung erforderlich.

• Insuman Comb 25: Substitution durch alternative vorgemischte Insulinanaloga möglich, zum Beispiel eine Mischung aus Insulin lispro und Insulin lispro-Protamin 25/75 oder eine Mischung aus Insulin aspart und Insulin aspart-Protamin 30/70

Da diese vorgemischten Insulinanaloga im Vergleich zu Insuman Comb 25 ein anderes pharmakokinetisches und/oder pharmakodynamisches Profil aufweisen, sind die direkte Überwachung durch medizinisches Fachpersonal und häufigere Blutglukosekontrollen mit gegebenenfalls erforderlicher Dosisanpassung erforderlich.