Importeure schreiben an Spahn

Berlin -

Nimmt ein Hersteller aus Gründen der Preispolitik ein Medikament in Deutschland vom Markt, bleibt Apotheken nur der Weg des Einzelimports. Doch einige Landesbehörden akzeptieren das Verfahren bei zentral zugelassenen Arzneimitteln nicht. Der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel (VEIA) hat bei der Kanzlei Talyor Wessing ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben und sich persönlich an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gewandt – bislang ohne Erfolg.

Arzneimittel dürfen nur eingeführt werden, wenn sie in dem Land zugelassen sind. Das entsprechende Einfuhrverbot regelt § 73 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Absätze 2 und 3 sehen allerdings Ausnahmen vor. Apotheker sind demnach zum Einzelimport geringer Mengen berechtigt. Das Medikament muss im Herkunftsland auf dem Markt sein und im Empfängerland darf es keine Alternative mit identischem Wirkstoff und vergleichbarer Wirkstärke geben.

Umstritten ist jetzt, ob zentral zugelassene Arzneimittel unter § 73 Abs. 3 AMG fallen und demnach importiert werden dürfen. „In einigen Bundesländern dürfen diese Arzneimittel nach Auffassung der Genehmigungsbehörden nicht durch Einzelimporteure nach § 73.3 AMG importiert werden“, schrieben die Einzelimporteure im April an Spahn. Entsprechende Fälle lägen uns vor und seien auch schon in dem vom VEIA beauftragten Rechtsgutachten benannt worden. Die unterschiedliche Rechtsinterpretation führe zu einer uneinheitlichen Situation in den Bundesländern, zu Schwierigkeiten für die Patienten und steigere letztlich das Risiko, dass illegale beziehungsweise über den Zwischenhandel beschaffte Arzneimittel nach Deutschland gelangten, warnt der Verband.

Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) und der Nutzenbewertung hätten sich Tatbestände ergeben, die im Arzneimittelgesetz nicht hinreichend geregelt seien: „Immer wieder ziehen Arzneimittelhersteller nach negativer oder einschränkender Prüfung der entsprechenden Arzneimittel ihre Zulassung zurück bzw. lassen sie ruhen, um weitere Studien erstellen zu können. Für Patienten, die bereits mit diesen Arzneimitteln therapiert werden, ergibt sich daraus eine Versorgungslücke“, schreiben die Importeure an Spahn.

Zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln zählen laut dem Gutachten etwa Rasilamlo (Aliskiren/ Amlodipin), Brintellix (Vortioxetin) oder Trobalt (Retigabin). Die Kanzlei Taylor Wessing listete im September 2018 insgesamt 13 zentral zugelassene Arzneimittel und führt dazu aus: „Gerade bei schweren Erkrankungen wie Krebs und dem infolge der Behandlung oftmals geschwächten Immunsystem kann die Therapie sicher nicht umgestellt werden, ohne dass negative Auswirkungen zu befürchten wären“, schreibt Taylor Wessing.

Das Problem dürfte in Zukunft öfter auftauchen, weshalb sich VEIA dringend eine Klärung wünscht. Bis 1995 konnten Arzneimittel ohnehin nur national zugelassen werden. Einen Schub erhielt die zentrale Zulassung 2004, als sie per europäischer Verordnung für eine Reihe von Arzneimitteln angeordnet wurde. Bei anderen Medikamenten haben die Hersteller zwar die Wahl, die Zahl der zentral zugelassenen Arzneimittel steigt aber von Jahr zu Jahr an.

Aus Sicht der Gutachter spricht nichts dagegen, die Arzneimittel aus einem anderen EU-Land zu importieren, wenn der Hersteller sie in Deutschland vom Markt genommen hat. Zentral zugelassene Arzneimittel dürften grundsätzlich auf Grundlage von § 21 Abs. 1 AMG in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Der Umweg über die Ausnahmen gemäß § 73 Abs. 3 sei nur dann erforderlich, wenn das Arzneimittel nicht in deutscher Sprache gekennzeichnet sei.

Laut Gutachten wäre es mit Unionsrecht kaum vereinbar, „zentral zugelassenen Arzneimitteln in ausländischer Kennzeichnung den Markzutritt über § 73 Abs. 3 AMG zu verwehren, wenn unter gleichen Umständen Arzneimittel, die nur auf nationaler Ebene in anderen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, oder sogar nicht in der EU zugelassene Arzneimittel Marktzutritt über die Ausnahmebestimmung des § 73 Abs. 3 AMG erhalten können“. Sind die Bedingungen der Ausnahmeregel erfüllt, dürfte es bei Versorgungslücken laut Taylor Wessing also zulässig sein, zentral zugelassene Arzneimittel auf diesem Weg zu importieren.

Das Bundesgesundheitsministerium hat dieses Gutachten ebenfalls vor Monaten erhalten . In der Folge sollte die AATB-Arbeitsgruppe (Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen) der ZLG das Thema samt einer Stellungnahme des BMG beraten. Doch bis heutigen Tage sei dem VEIA kein Ergebnis dieser Beratung mitgeteilt worden, moniert der Verband.

Der Verband hätte sich gewünscht, dass das Thema im „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) aufgegriffen würde. Leider hätten die Fraktionen sich nicht imstande gesehen, sich des Themas anzunehmen. „So bleibt bei allen zentral zugelassenen Arzneimitteln, die sich noch im Prozess der Kosten-Nutzenbewertung des G-BA befinden, das Damoklesschwert plötzlicher Nichtverfügbarkeit erhalten“, beklagt der Verband.