Pro-Biosimilars-Vorsitzender Dr. Stephan Eder schreibt dem Patentablauf von Humira eine historische Bedeutung für die Branche zu: „Das ist der Durchbruch für die Biosimilars. So schnell und so gut wie bei Adalimumab sind Nachfolgeprodukte eines Originalmedikaments noch nie in der Versorgung der Patienten angekommen.“ So standen bereits zum Tag, an dem die Patentfreiheit begann, drei Biosimilars zur Verfügung: Imraldi von Biogen/Samsung Bioepis, Hyrimoz von Hexal/Sandoz und Amgevita von Amgen. Im Laufe des Jahres kamen dann noch zwei weitere Biosimilars dazu: Hulio von Mylan und Idacio von Fresenius Kabi.

Dem Verband zufolge haben inzwischen alle von ihnen in Deutschland Fuß gefasst – „und den Markt radikal verändert“, so Pro Biosimilars. So liege der Anteil der Biosimilars am Markt mittlerweile bei knapp 50 Prozent. Ihr Listenpreis sei dabei rund 40 Prozent niedriger als der des Originals – Abzüge aus den Rabattverträgen noch nicht mit eingerechnet. Das Gesundheitssystem spare dadurch hunderte Millionen Euro.

Zeitgleich seien die Verordnungszahlen in die Höhe gegangen: Im Jahr vor dem Patentablauf gab es demnach rund 66.600 Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung, die Humira verordnet bekommen haben. In den vergangenen zwölf Monaten sei die Zahl hingegen auf 78.600 Patienten gestiegen, die entweder Original oder Biosimilar erhielten.

„Hier werden im ganz großen Stil Patienten vom Original auf das günstigere Biosimilar umgestellt“, so Eder. „Diese Entwicklung, die das Gesundheitssystem massiv entlastet, darf man nun nicht untergraben, die automatische Substitution auf Apothekenebene sollte dringend noch einmal überdacht werden.“ Damit kritisiert Eder die im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vorgesehene Regelung, dass 2022 der Austausch durch Apotheker ermöglicht wird. Er liegt dabei auf Linie mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ), die die Kompetenz der Apotheker für nicht ausreichend hält. „Es ist zu befürchten, dass dieser Schritt das funktionierende System der Biosimilars durcheinanderbringt“, wendet Pro Biosimilars hingegen ein.

„Biopharmaka sind elementar für die medizinische Versorgung unserer Patienten“, hatte Bundesgesundheitsminister die Regelung in der Vergangenheit verteidigt. „Wenn es günstigere Alternativen bei gleich hoher Versorgungsqualität gibt, müssen wir sie nutzen. Sonst könnten wir das hohe Niveau der Arzneimittelversorgung in Deutschland nicht halten.“ Im vergangenen Jahr hätten nach Angaben des Gesundheitsministeriums bei konsequenter Umstellung auf Biosimilars insgesamt 279 Millionen Euro eingespart werden können.