Harvoni und Sovaldi als Granulat

Berlin -

Gilead erweitert das Portfolio bei den beiden Hepatitis-C-Medikamenten Harvoni und Sovaldi. Harvoni kommt in einer neuen zusätzlichen Wirkstäke auf den Markt, Sovaldi in einer neuen Darreichungsform.

Das Kombinationsarzneimittel Harvoni ist bereits als Granulat am Markt, jedoch nur in der Wirkstärke 33,75/150 mg pro Beutel. Nun erweitert Gilead sein Portfolio der Granulate um die Stärke 45/200 mg. Pro Beutel sind 45 mg Ledipasvir und 200 mg Sofosbuvir enthalten. Bei Ledipasvir handelt es sich um einen HCV-Inhibitor. Dieser ist auf ein spezielles Eiweß, das HCV-NS5A-Protein, gerichtet. Dieses Protein ist sowohl für die RNA-Replikation als auch den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich. Sofosbuvir ist ein sogenannter pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des Hepatitis-C-Virus, die für die Virusreplikation erforderlich ist.

Das Granulat wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von drei Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C angewendet. Die Dosierung ist vom Körpergewicht abhängig: Ab 35 kg wird standardmäßig zweimal täglich ein Beutel eingenommen. Bei geringerem Körpergewicht erfolgt die einmal tägliche Gabe. Bei Kindern unter 17,5 kg Körpergewicht sollte das schwächer dosierte Granulat angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Erschöpfung und Hautausschlag.

Sovaldi war bisher in zwei Dosierungen als Tablette verfügbar. Nun folgt die Markteinführung des befilmten Granulats im Beutel. Das Sofosbuvir-haltige Monopräparat wird in Kombination mit anderen Mitteln ebenfalls zur zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von drei Jahren angewendet. Das Mittel wird häufig in Kombination mit dem Nukleosid-Analogon Ribavirin verabreicht. Hier kommt es zu folgenden häufigen Nebenwirkungen: Verminderte Hämoglobinkonzentration, verminderter Appetit (vor allem bei Kindern unter 12 Jahren), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut sowie Erschöpfungund Reizbarkeit.

Zuletzt erfolgte aufgrund neuer Erkenntnisse eine Anpassung der Fachinformation zu Harvoni und Sovaldi. Diabetiker, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAAV) behandelt werden, weisen ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko auf. Neben Harvoni zählen auch Daklinza (Daclastavir, Bristol-Myers Sqibb), Exviera (Dasabuvir, AbbVie), Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir, MSD), Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir, AbbVie), Viekirax (Ombitasvir/Pariteprevir/Ritonavir, AbbVie), Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir, Gilead) und Vosevi (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Gilead) zu den betroffenen Arzneimitteln. Zu Beginn der antiviralen Therapie – vor allem in den ersten drei Monaten – sollte der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwacht werden.

Je früher eine Virus-Hepatitis entdeckt wird, desto besser lässt sie sich therapieren. Die Behandlung hat in den vergangenen zehn Jahren große Fortschritte gemacht. Heilung hängt aber vom Virustyp und vom Stadium der Erkrankung ab. Neben der Hepatitis C gibt es noch die Hepatitis A und B. Hepatitis D existiert nur bei vorliegender Hepatitis-B-Infektion. Als fünften Typ gibt es das Hepatitis-E-Virus. Infektionen mit diesem Keim sind selten in Deutschland. Hepatitis C kann über Körperflüssigkeiten wie Blut, Sperma oder Muttermilch übertragen werden. Eine Übertragung durch Speichel oder Ausscheidungssekrete ist fast unmöglich.

Die akute Infektion heilt bei rund einem Fünftel der Betroffenen von selbst aus. Meistens wird sie jedoch chronisch. Nach 20 bis 30 Jahren kommt es bei bis zu einem Drittel der Betroffenen zu Spätfolgen wie Zirrhose und Leberkrebs. Durch heutige Therapien kann die Infektion heilbar sein. Es gibt keine Schutzimpfung. Nach der Infektionvermehrt sich das Virus in der Leber und wird anschließend von den Leberzellen in das Blut freigesetzt. Hepatitis-C-Viren können jedoch auch in den Lymphknoten nach überstandener Infektion überdauern. Deshalb besteht auch das Risiko einer Reinfektion, auch nach Lebertransplantation. Dann vermehren sich die Hepatitis C-Viren aus den Lymphknoten und die neue Leber wird befallen.