In der Schweiz musste Bayer vor Kurzem Warnhinweise in die Packungsbeilage aufnehmen; die Arzneimittelbehörde Swissmedic wollte nicht bis zum Abschluss des Gerichtsverfahrens warten. Anders hierzulande: Zwar hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits in einem 2005 eingeleiteten Stufenplanverfahren ebenfalls Warnhinweise gefordert; doch der Fall liegt noch vor Gericht.

Wie die Bundesregierung die Gesundheitsgefahren beurteile sei, wollte Schulz-Asche in einer schriftlichen Anfrage wissen. In ihrer Antwort wies Ingrid Fischbach, Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf das Stufenplanverfahren hin. Unter der Voraussetzung, dass die Auflagen umgesetzt würden, werde die Wirksamkeits-Risiko-Relation für Iberogast weiterhin als positiv erachtet. Solange die gerichtliche Überprüfung nicht abgeschlossen sei, sei der Hersteller nicht zur Umsetzung der vom BfArM geforderten Textänderung verpflichtet.

Wie bei jeder Therapie seien außerdem die Patienten gehalten, „ihre Reaktionen auf eingenommene Arzneimittel genau zu beobachten, mögliche unerwünschte Arzneimittelrisiken (UAW), insbesondere neu aufgetretene Symptome umgehend mit ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker zu besprechen, gegebenenfalls das Arzneimittel abzusetzen sowie dem BfArM selbstständig oder durch die Heilberufler eine entsprechende UAW-Meldung zu übersenden“.

Schulz-Asche fragte nach: Wie die Bundesregierung die derzeitige Zulassung von Iberogast gegenüber Patienten verantworten könne, wenn die Wirksamkeits-Risiko-Beziehung „zur Zeit faktisch negativ ausfällt“? Wieder antwortete Fischbach: Nach Auskunft des BfArM werde „die Evidenzlage zum gegenwärtigen Zeitpunkt so bewertet, dass derzeit ein weiteres Inverkehrbringen von Iberogast im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit nicht als unvertretbar angesehen wird“.

Für die Grünen-Politikerin ist der Zustand dagegen unhaltbar: „Es ist skandalös, dass eine Arzneimittelbehörde ausdrücklich von der Einnahme eines Arzneimittels abrät und diese wichtigen Informationen den Betroffenen, also vor allem Schwangeren und Kranken, vorenthalten werden.“ Laut Schulz-Asche sagt das BfArM klipp und klar: Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden. „Dass der Hersteller Bayer das nicht in seine Packungsbeilage aufnimmt und sogar auf seinem Internetauftritt im Zusammenhang der Einnahme von Iberogast während der Schwangerschaft die angeblich ‚gute Verträglichkeit‘ des ‚rein pflanzlichen‘ Arzneimittels betont, ist ein Skandal!“

Bayer möge bis zum Ende des laufenden Gerichtsverfahrens rechtlich nicht an den Bescheid des BfArM gebunden sein. „Aber der Patientenschutz muss hier doch ohne Frage im Vordergrund stehen! Und Bayer ist hier ganz klar in der Verantwortung seine Patientinnen und Patienten, die schutzbedürftig sind, offen und transparent über alle möglichen Risiken zu informieren. Stattdessen fährt man Werbekampagnen die eine völlige Unbedenklichkeit suggerieren. Auch dass die Bundesregierung in ihrer Antwort auf unsere schriftliche Frage diesen Missstand nicht selbst anerkennt, ist für mich unbegreiflich.“

Wenn man der Beurteilung des BfArM aus 2008 folge, gehöre Iberogast ohne entsprechende Warnhinweise eigentlich sofort vom Markt genommen. „Stattdessen verdient Bayer munter weiter im dreistelligen Millionenbereich. Das ist an Dreistigkeit kaum noch zu überbieten.“

Gegenüber der FAZ wiederholte Bayer seine Erklärung: „Der für die Herstellung von Iberogast verwendete Schöllkraut-Extrakt enthält nur eine sehr geringe Menge an Alkaloiden.“ Daher sei eine Änderung der aktuellen Patienten- und Fachinformationen zur Verwendung von Schöllkraut derzeit nicht vorgesehen.

Iberogast enthält acht weitere Zutaten; Bayer hat zwar bereits eine Zulassung für eine Variante ohne Schöllkraut in der Tasche – für diese könnte aber nicht mehr mit den umfassenden Studiendaten geworben werden. Iberogast wurde an mehr als 50.000 Patienten untersucht.

Ursprünglich hatte das BfArM Schöllkraut komplett verbieten wollen. 2008 widerrief die Behörde die Zulassung für alle Präparate mit mehr als 2,5 Milligramm Gesamtalkaloide. Hersteller von Präparaten mit geringerer Dosierung wurden per Bescheid verpflichtet, Leberschäden als Risiko in die Fachinformation – Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen, Gegenanzeigen – aufzunehmen und die Anwendung auf vier Wochen zu beschränken. Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten die Produkte kontraindiziert sein.

Auslöser waren 48 Fälle hepatotoxischer Reaktionen bis hin zu Hepatitiden, zum Teil mit Cholestase, arzneimittelbedingtem Ikterus, Leberzellschädigung und Leberversagen. Insgesamt wiesen 40 Fälle ikterische Verläufe auf. Aus Sicht der Behörde waren 40 Spontanmeldungen hinreichend dokumentiert; bei 16 war laut BfArM ein Kausalzusammenhang wahrscheinlich, bei 26 immerhin möglich. Zu Iberogast gab es seinerzeit keine Hinweise auf eine leberschädigende Wirkung.

Dank massiver TV-Werbung konnten die Abverkäufe von Iberogast nach Zahlen von Insight Health im vergangenen Jahr gesteigert werden – um 7 Prozent auf 102 Millionen Euro in der Offizin und um 26 Prozent auf 20 Millionen Euro im Versandhandel. Für den Hersteller wären Warnhinweise und Anwendungseinschränkungen eine Katastrophe.