Ginkgo: Gericht soll Risiken prüfen

Berlin -

Der österreichische Hersteller Gall Pharma will Ginkgo als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) vertreiben. Weil die Dosierung mit 100 mg nur knapp unter der klassischen Wirkstärke von 120 mg liegt, verweigerte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Zustimmung. Doch das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) will nun überprüfen lassen, ob es überhaupt Risiken gibt. Es geht um die grundsätzliche Frage, wann ein Produkt als Arzneimittel einzustufen ist und ob bei ausreichenden Warnhinweisen auf eine Zulassung verzichtet werden kann.

Nach geltendem Recht sind Produkte als Arzneimittel einzustufen, wenn sie

• Stoffe enthalten, die eine pharmakologische Wirkung haben,
• bei bestimmungsgemäßer Anwendung auch tatsächlich die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise beeinflussen und
• diese Wirkung über das Maß hinausgeht, die ein „in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel“ haben kann.

Dabei muss die therapeutische Wirksamkeit nicht bis ins Letzte nachgewiesen sein; der Stoff muss aber im Grundsatz geeignet sein, der Gesundheit zuträglich zu sein. Anderenfalls handelt es sich nicht um ein Arzneimittel – es sei denn, die Aufmachung suggeriert eine gesundheitliche Wirkung (Präsentationsarzneimittel).

Für Fälle, in denen die Wirkung im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel liegt, hat das BVerwG nun eine neue Grenze gezogen. Auch die Annahme einer nennenswerten Wirkung auf die physiologischen Funktionen führt demnach nicht zwangsläufig dazu, dass ein Produkt als Arzneimittel eingestuft werden kann. Vielmehr kommt den möglichen Gesundheitsrisiken besonderes Gewicht für die Beurteilung zu: „Eine Einstufung als Arzneimittel ist hier nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.“

Die Richter in Leipzig argumentieren so: „Ohne derartige Risiken fehlt der sachliche Rechtfertigungsgrund dafür, einem Erzeugnis, das geeignet ist, positive Wirkungen auf die menschliche Gesundheit zu entfalten, nur wegen des – möglicherweise dauerhaft – fehlenden Nachweises einer therapeutischen Wirksamkeit die Verkehrsfähigkeit auf dem deutschen Markt zu nehmen. Eine derartige Anwendung des Arzneimittelbegriffs würde zu Einschränkungen und Behinderungen des freien Warenverkehrs führen, die offenkundig außer Verhältnis zum angestrebten Ziel des Gesundheitsschutzes stehen.“

Ist – wie im vorliegenden Fall – ein Produkt im Ausland bereits als Lebensmittel auf dem Markt, ist es im Grundsatz auch in allen anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig. Theoretisch können die nationalen Aufsichtsbehörden zwar zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen; das BVL darf die erforderliche Allgemeinverfügung nach § 54 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) aber nur verweigern, wenn „zwingenden Gründe des Gesundheitsschutzes“ dies rechtfertigen. Die Beweislast liegt dabei bei der Behörde.

Im konkreten Fall muss sich nun das Oberverwaltungsgericht Lüneburg nun noch einmal mit der Frage befassen – das BVerwG hat die Sache zur erneuten Verhandlung zurückverwiesen. Die wenigen, nur schlaglichtartig benannten möglichen Nebenwirkungen ließen keinen Rückschluss auf eine Gesundheitsgefährdung zu. Eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) sei bislang nicht eingeholt worden.

Insbesondere aber seien die zitierten Fundstellen nicht auf eine bestimmte Dosierung bezogen. „Soweit die Studien auf zugelassene Arzneimittel und damit eine GbE-Dosierung von mindestens 120 mg/Tag bezogen sind, fehlt eine Ableitung was sich hieraus für eine niedrigere GbE-Dosierung ergeben könnte. Die Tatsachenfeststellungen reichen daher nicht aus, um die möglichen Risiken für die menschliche Gesundheit aus einer bestimmungsgemäßen Verwendung der Erzeugnisse beurteilen zu können.“

Das BVL hatte in der Verhandlung keine konkreten Angaben dazu machen können, mit welchen Risiken bei dem Produkt von Gall Pharma zu rechnen ist. Für zugelassene Arzneimittel, also für Produkte mit einer Dosis von mindestens 120 mg/Tag, seien keine gravierenden Nebenwirkungen bekannt, hieß es. Blutungsrisiken würden kontrovers diskutiert; entsprechende Verdachtsfälle seien in der Datenbank der europäischen Arzneimittelagentur verzeichnet. Dem werde durch die Angaben in den Gebrauchs- und Fachinformationen Rechnung getragen.

Laut BVerwG ist auch denkbar, dass etwaigen Bedenken auch auf lebensmittelrechtlicher Grundlage, etwa durch die Beifügung von Warnhinweisen ausreichend Rechnung getragen werden könnte.