Truvada: Gericht erlaubt Generika

Berlin -

Dem US-Pharmakonzern Gilead droht der Verlust der Exklusivität für Truvada. Das Landgericht München I wies den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurück, mit der die Einführung von Generika mit der Kombination aus Tenofovir und Emtricitabin im Eilverfahren gestoppt werden sollte.

Das Grundpatent für den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil war am 25. Juli abgelaufen, Gilead hatte ein sogenanntes ergänzendes Schutzzertifikat („SPC“) erhalten. Dieses soll die Kombination von Tenofovirdisoproxil mit Emtricitabin bis 2020 schützen.

Die Generikahersteller halten das SPC für nichtig. Sie argumentieren, dass die Wirkstoffkombination nicht durch das Grundpatent geschützt war und damit nicht durch das SPC geschützt werden könne. Die Patentbeschreibung beziehe sich nicht in spezifischer Art und Weise auf den zweiten Wirkstoff Emtricitabin, damit unterscheide sich der Fall zur sogenannten Lilly-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs („EuGH“) aus dem Jahr 2013.

Das Bundespatentgericht war im Rahmen der parallel anhängigen Nichtigkeitsverfahren der Argumentation der Generikahersteller gefolgt und hatte in einem qualifizierten Hinweis das SPC für nicht rechtsbeständig erklärt. Laut der Kanzlei Nörr, die TAD vertritt, ist hier Berufung höchstwahrscheinlich.

Das Landgericht München I kam zu dem Ergebnis, dass die Auffassung des Bundespatentgerichts jedenfalls nicht offensichtlich falsch, sondern wahrscheinlich zutreffend sei. Daher wiesen dei Richter die Anträge auf Erlass von einstweiligen Verfügungen zurück.

Truvada ist die am häufigsten eingesetzte „Backbone“ in der antiretroviralen Therapie (QRT). Seit dem 1. August sind Generika gelistet, die deutlich unter dem Listenpreis des Originals liegen.

Konkurrenz droht Gilead von Aliud, Betapharm, Hexal, Hormosan, Mylan, TAD und Zentiva. Auch erste Rabattverträge sind bereits geschlossen. Aliud konnte sich mit der DAK einigen, Zentiva hat Rabattverträge mit mehreren Partner geschlossen (darunter DAK, Barmer und die AOK Nordost und Bremen).