EMA: Ranbaxy-Fabrik darf liefern

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Fabrik des indischen Herstellers Ranbaxy in Toansa für den EU-Markt freigegeben. Trotz Mängel hat die Untersuchungsbehörde die Fabrik als für die öffentliche Gesundheit unbedenklich eingeschätzt. Patienten sollten die verschriebenen Medikamente weiterhin einnehmen. Im Januar hatte die Behörde der Fabrik das Zertifikat für die Gute-Herstellungs-Praxis (GMP) für die EU entzogen.

Das Team von Inspekteuren aus Deutschland, Irland, Großbritannien, der Schweiz und Österreich bewertete die Korrekturmaßnahmen, die Ranbaxy an dem indischen Standort durchgeführt hatte, positiv und ausreichend, um die Einhaltung der GMP-Standards zu gewährleisten. Die Prüfung war auf die Untersuchung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA im Januar erfolgt, die in der Fabrik hergestellte Wirkstoffe für die USA gesperrt hatte.

Die europäischen Experten sahen keine Hinweise darauf, dass Arzneimittel von ungenügender Qualität seien oder Gesundheitsrisiken darstellen würden. Untersuchungen von Proben der Medikamente hätten ergeben, dass diese die Qualitätsvorgaben erfüllten.

Im April hat der indischer Hersteller Sun Pharma die Übernahme des Konkurrenten Ranbaxy angekündigt. Laut Konzernangaben sollen nach der Übernahme die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden verbessert und Produktionsanlagen saniert werden.

Die FDA hatte Ranbaxy untersagt, in Toansa gefertigte Wirkstoffe in die USA zu exportieren. Damals berichteten Kontrolleure von zahllosen Fliegen sowie defekten und nicht schließbaren Fenstern und Schränken für Laborgeräte. Zudem seien Analyseinstrumente nicht geeicht gewesen; Kontrollprozesse nicht eingehalten und Untersuchungen nach mehrmaligem Scheitern so oft durchgeführt worden, bis die gewünschten Ergebnisse eintraten. Die Toansa-Fabrik war die vierte von Ranbaxy, die von der FDA für die Einfuhr in die USA gesperrt wurde.